请教CE认证MDR产品分类问题

飞翔的理想1

各位前辈：
       我公司目前已有国内一次性使用输液器 带针、一次性使用注射器 带针两产品想申请CE认证用于产品出口，目前公司技术部门与研发部门对这两个产品的分类是IIa和IIb有争论，请问做过类似产品的同仁，这两个产品确实都存在使用药物的情况，是不是按IIb分类呢？
       还请前辈们指教！！

kiki丫

IIb吧，所有用于输注药物的器械都是IIb。
rule 7
— are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb.

1164078762

不带药的情况下，都2a  ，我们已经报过了。。不确定的时候，写申请表时可以问问TUV的人员

pldsh

是 IIa      In accordance with the rule 6 set out in Annex VIII of REGULATION (EU) 2017/745        All surgically invasive devices intended for transient use
are classified as class IIa

Neuro_psycho

针IIa，管子/容器I类，加一起IIa
输血的IIb

1164078762

1164078762 发表于 2025-11-5 09:23
不带药的情况下，都2a  ，我们已经报过了。。不确定的时候，写申请表时可以问问TUV的人员

啥意思，我说错了？

1164078762

1164078762 发表于 2025-11-5 09:23
不带药的情况下，都2a  ，我们已经报过了。。不确定的时候，写申请表时可以问问TUV的人员

题目看了没，他说产品存在使用药物的情况（不了解是带药还是什么情况）。。。我回答是在大前提下，产品不带药，算2a。。哪里错了？

1164078762

Neuro_psycho 发表于 2025-11-5 11:03
针IIa，管子/容器I类，加一起IIa
输血的IIb

题目看了没，他说产品存在使用药物的情况，产品是注射器带针和输液器带针。按你这逻辑，谁问输血了？

1164078762

1164078762 发表于 2025-11-5 09:23
不带药的情况下，都2a  ，我们已经报过了。。不确定的时候，写申请表时可以问问TUV的人员

帖子就沟通交流，就你来找茬，你还删回复，够无聊的，爬一边去。