自检报告有可能成为FDA检查缺陷吗？

沁人绿茶.

转自| 蒲公英Ouryao

撰稿| 戴绪霖

自检报告有可能成为FDA检查缺陷吗？

答案是当然有可能。

2023年本人曾在蒲公英论坛发表过一篇公众号文章《FDA现场检查会看自检报告吗？》，同大家分享过FDA检查是否会看自检报告的答案。也就是说，根据CPG Sec.130.300，检查员通常不会审阅企业的自检报告，但在一些特殊情况下又会审阅。

只要审阅，自然就有可能成为缺陷项。

2025年9月份，FDA检查员在给英国Dr.Reddy's Laboratories(EU)Ltd.的483中就出现了自检报告相关缺陷，具体内容如下：

贵公司的自检程序未能有效利用持续监测活动产生的质量数据。编号MIR/07/026/08的SOP《自检（内部审计）》（2024年6月13日生效）规定，内部审计频率应依据以往审计发现（包括客户与监管审计）确定。然而，该程序排除了贵公司在xxx下开展的质量巡查项目发现。对质量巡查数据的审核发现大量缺陷（数量过多无法一一列举），包括已批准与过期原料的不当储存，贵公司已识别却未系统整改。贵公司未针对质量巡查发现生成事件，导致无法对缺陷进行趋势分析并识别重复问题区域。由此，可用于确定内部审计时机与范围的重要质量信息未被利用，使持续质量监测与正式自检活动脱节。

从以上缺陷描述可知，检验员认为，质量巡查属于持续质量监测活动，相当于“小自检”，应正式记录，开展必要的调查，对其所发现的缺陷进行系统分析和针对性整改，并用于正式自检计划的制订和频率的确定。质量巡查与正式自检应该相互关联，互为补充，不能脱节。

如何正确的对待自检和自检报告？

正如我曾在《GMP中哪里规定了我必须做？》所讲，一件事情是否必须作不能简单的看GMP条款，条款不可能将每件事规定清楚。同一件事情，随着人类认知的改变，要求也可能会发生变化。如前面那个案例，相信没有哪个条款规定自检应根据质量巡查调整关注重点和频率，但这显然是一个既可行又有价值的做法，那么我们就应该要这样作。

那么企业在一些具体事情上如何去判断该做不该作呢？个人认为GMP条文是最低标准和原则框架。监管方期望企业不仅遵守字面规定，更要理解规则背后的精神实质，并采取了所有科学合理且必要的措施来保证药品质量。

因此，当企业问“哪里写着必须做？”时，更高级的思维是问：“为了万无一失地保证患者安全，基于当前的科学和风险认知，我们应该怎么做？”正确的选择树如下：

回到有效自检，绝不应是为了应付检查而走的“过场”，而是企业进行自我诊断、自我疗愈、实现持续改进的最强大工具。自检的目标应从“我们哪里不符合规定？”提升到“我们的体系如何能更卓越、更稳健、更防错？”。

FDA检查通常不审阅自检报告，目的是为了鼓励企业进行坦诚和有意义的自检。为了真正发挥自检的作用，企业应该将自检与整个质量体系融合在一起，根据ICH Q9质量风险管理要求，通过对偏差、投诉、OOS、以往审计发现进行趋势分析，来确定高风险区域。

一次真正有效的自检，最终应体现在以下几个方面：

系统漏洞被修补：发现了之前未知的系统性风险并加以解决。

流程得到优化：不合理的SOP和流程被修订，效率和质量得到提升。

人员意识提高：员工通过参与审计过程，更深刻地理解了GMP和质量要求。

预防了潜在问题：通过根本原因分析和预防措施，避免了未来可能发生的偏差、投诉或监管警告。

形成持续改进的文化：自检不再是被惧怕的“找茬”，而是被欢迎的、能够帮助各部门做得更好的良性机制。

担心监管方通过自检记录发现缺陷项？

这是一个非常深刻且现实的问题，这种担心并非空穴来风。如上文提到的案例，监管方就通过质量巡检发现大量缺陷。

对于企业来讲，最直接的担心就是我主动记录的问题，会不会成为监管机构处罚我的证据？我不记录监管方未必100%能发现。

对于监管机构来讲，希望企业通过自检主动发现问题、解决问题，所以我尽量不审阅自检记录，但不能保证任何情况下都不审阅。

尽管担忧可以理解，但一味地隐藏问题往往是更危险的选择。

官方检查官是专家往往有丰富的经验，能够通过访谈、记录审查和现场观察，发现那些未被自检记录的系统性漏洞。

一个“完美无瑕”的自检记录本身就是一个巨大的危险信号，因为它不符合“持续改进”的原则，会让检查官认为企业的质量体系是摆设，从而进行更深入、更严格的检查。

问题不记录，今天自检没发现的问题，明天可能通过客户投诉、产品召回或官方检查暴露出来。到那时，企业面临的将不仅是原始问题，还有“未能进行有效自检”和“隐瞒问题”的更严重指控。

聪明的企业可能不会试图隐藏问题，而是通过卓越的管理将自检转化为优势。

建立真正的质量文化，高层以身作则，强调自检的价值是“改进”而非“追责”。奖励那些主动发现和解决问题的员工。将自检与CAPA系统紧密整合，确保每个自检发现都能转化为有效的纠正和预防措施。

当官方检查时，你可以展示的是一个“发现问题->深入调查->有效解决->验证有效”的完整、闭环的证据链。这恰恰是监管机构最希望看到的有效质量体系的证明。

担心官方通过自检发现缺陷，本质上是对潜在监管惩罚的恐惧和对质量文化不自信的表现。

然而，一个能有效发现并解决问题的自检体系，恰恰是企业成熟和强大的最好证明。监管机构的最终目的不是惩罚，而是确保产品质量和公共健康安全。

因此，一个坦诚、高效的自检体系不仅是合规的要求，更是企业规避更大风险、实现卓越运营的核心竞争力。将担忧转化为行动，建立强大的自我修复机制，才是应对监管的明智之举。

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关于作者戴绪霖，某药品生产企业药政法规负责人，二十年来，一直在药品注册和质量的一亩三分地耕耘不止。

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检查员通常不会审阅企业的自检报告，但在一些特殊情况下又会审阅。