医疗器械注册产品包装求助

我不是盼兮 · 发表于 2 小时前

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本帖最后由我不是盼兮于 2025-11-5 09:32 编辑

求问二类医疗器械笔式注射器国内申报产品不需要保持无菌屏障它生产之后是预组装（尾部没有卡死）里面需要放预灌封注射器（药液）应该是后续药企放入药液，
目前我们理解的是这个产品肯定销售给药企药企罐装好带药液的预灌封。产品的包装是否可以不单只包装啊？把多只产品装入一箱作为最小销售单元（前提确保预组装产品不会晃动，触发笔），附上说明书
我觉得可以但是老板让确认好，之前没这样做过，有点害怕现在定下来的包装不行后续运输包装验证啥的白做，特来求问大佬们

18013252813 · 发表于 2 小时前

之前碰到的预灌封注射器正常都是单独装配吸塑包装盒的，其实主要的风险还是来源于怕泄漏嘛，如果不单只包装，确实是有风险的