多个注册证问题

Kapct76wwc

各位好，有两个问题想听听蒲友意见：
1、一个产品如果已经有注册证了，在增加型号时又另外注册一张新的注册证，注册证上相只有型号不一样，这种情况符合法规吗？还是说必须进行合并，有无明确的法规出处。2、如果一个产品不做任何改变，是否可以根据适用范围和宣称的临床功能的差异去注册不同分类类别的注册证（比如同时具有血压监测、血氧监测功能的设备，是否可以对血压监测拿一个证，血氧监测拿一个证），这个是否被允许？

扬子zrt

1不同的型号可以两本证，2同一个结构组成预期用途不一样可以拿两本证

LittleSmile

根据你提出的问题，核心在于医疗器械的注册单元划分原则以及已获证产品的变更路径。简单来说，通常情况下，为同一个产品新增型号而申请多张注册证是不符合法规的，正确的做法是通过变更注册在原注册证上增加型号；同时，也不能将一个完整的产品仅根据功能的不同，拆分成不同分类的注册证。
正确操作与深度解析
1. 针对新增型号的情况
变更注册路径：当已注册的产品需要新增型号时，你应当向原注册部门申请许可事项变更。变更获批后，主管部门会下发一份《医疗器械变更注册文件》，这份文件需要和原注册证合并使用。
技术要求：在变更注册时，你需要提交变化部分对产品安全性、有效性影响的资料，如果涉及产品技术要求的变化，还需提供针对变化部分的检验报告。
核心原则：法规之所以这样要求，是为了确保同一注册单元内的产品在安全性、有效性和质量可控性方面具有高度的一致性。如果新增的型号与原有型号在技术原理、结构组成、性能指标和适用范围上基本相同，它们就属于同一个家族，理应在一张"户口本"（注册证）上管理。
2. 针对按功能拆分注册证的情况
一体化注册原则：一个医疗器械产品，如果其硬件和软件是一个完整的系统，那么即使它具有多种不同的临床功能（如同时监测血压和血氧），这些功能也是由同一套硬件和软件系统实现的。在这种情况下，它被视为一个独立的、完整的医疗器械，必须作为一个整体进行注册申报。
何时可以分拆：只有当产品的核心技术原理、结构组成发生了实质性改变，导致其构成了一个全新的产品时，才需要考虑划分新的注册单元。例如，一个采用电动液压原理的康复训练床和一个采用电动机械原理的康复训练床，由于技术原理根本不同，就需要划分为不同的注册单元。而你描述的仅因软件功能或临床宣称的差异，并不足以构成拆分注册单元的充分理由。
🔍 如何判断与规划
在实际操作中，你可以参考以下思路来规划产品注册策略：
首先评估产品本身：产品的物理结构、硬件、核心技术原理是划分注册单元的首要基础。
其次明确预期用途：在产品硬件统一的前提下，其所有的功能和使用范围共同构成了该产品的"适用范围"，应在同一张注册证上完整载明。
咨询监管部门：在进行复杂的注册申报前，特别是在注册单元划分存疑时，非常建议与所在地的省级药品监督管理部门进行事前沟通，他们的指导是最权威的。

希望以上信息能帮助你理清思路。

瑾瑜ifp

您好，以下是我的想法：
1）请先依据《医疗器械注册单元划分指导原则》确认新增型号与旧型号能否划分为同一注册单元。如果不能，新增型号必须重新注册；如果能，可以分开注册也可以合并注册，合并注册（通过许可事项变更增加新型号）更省时、省力、省钱，没有法规规定同一注册单元的医疗器械必须合并注册，是否合并注册取决于企业的注册策略。
2）若产品未做任何结构或功能改变，仅通过调整适用范围或临床功能宣称拆分注册成不同类别的产品属于违规行为。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第112条（获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致......），若产品未做任何改变，拆分功能单独注册将导致注册证信息与实物不符，构成虚假申报。

机智鼠

关于您提出的两个问题，以下是专业的解答：

1. 对于产品型号变更注册证的情况，根据《医疗器械注册管理办法》，不同型号的产品若涉及不同的机理、性能和适用范围，则可以单独申请并获得不同的注册证。因此，增加型号时只需分别注册是符合法规的。

2. 在不改变产品的情况下，根据适用范围和宣称的临床功能差异进行不同分类类别的注册是被允许的。例如，具有血压监测和血氧监测功能的设备，可以分别针对血压监测和血氧监测申请不同的注册证。

这些规定确保了医疗器械的安全性和有效性，同时为产品的多样化提供了法律依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

器械侠

第一、型号不同是指划分不同，还是说“结构组成不同”，同一产品，不同结构组成是可以两个注册证的。
第二，产品完全一样，可以根据两种型号的预期用途做出改变，以达到两个注册证，但是如有两个注册证，需要走变更，是收费的（部分地区除外）

腾子Shirley

如果是在已有的证上进行增加型号，那么这个叫注册变更，变更后只有一张证。很显然您说的不是这种情况，您是以新的注册单元进行的全新注册，您可以看下医疗器械注册单元的划分指导原则，两张证的产品应该是不一样的，预期用途、产品结构各方面应该是有区别的