【提问】新发布的生产质量管理规范与管代之间的二三事

咿咿呀呀ac1

各位大佬，目前有好几份文件对管理者代表的职位、学历和从业年限等提出了要求，但是里边的描述都不太一样，想请大佬们集思广益一下。

一、医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号公告）
第十九条  企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。

二、医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年第96号通告）
（二）管理者代表的任职条件
        管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：

        3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
        6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。
        7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。
具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。


三、企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号公告）
第六条 生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：
        （四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
                 生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。
                具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。




然后就按照上边几条，有好几处并不相同的内容，以及个人的一些疑问的点，邀请各位大佬们来一起讨论一下，具体如下：
1.这个相关专业，到底哪些专业是相关专业？
2.为什么最新的生产质量管理规范把5年从业年限取消掉了，那有些企业从业了好多年的，但是专业不对口的咋办，只能去搞个职称吗？那职称也不是说搞就搞的来着。
3.内审员证书理论上是得有的，还有全职员工这条，不过最新的这个也不完善哈，这个倒是没啥争议，就是说几份文件里不太一样，提一嘴。

【暴露了我没去看征求意见稿，抱头蹲下，别打哈哈】

yan青峰点白云

相关专业这个应该不用纠结，只要是本科，熟悉相关产品和法规都行，医疗器械又不是大学科。

机智鼠

回复如下：

根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（2018年第96号通告），管理者代表的任命要求主要包括学历、工作经验和专业背景等方面。具体要求如下：

1. 学历要求：第二类、第三类医疗器械企业的管理者代表应具有大学本科及以上学历，第一类医疗器械企业的管理者代表应具有大学专科及以上学历。
2. 工作经验：原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验。
3. 专业背景：熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。
4. 任职条件：管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
5. 高级管理职位：企业副总经理或企业其他高级管理人员可以担任管理者代表。

以上要求旨在确保管理者代表具备足够的专业知识和管理能力，以有效地履行其在医疗器械生产过程中的职责。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

戴红帽的小妞妞

除开医疗器械生产企业管理者代表管理指南，这个法规太久了，另外两份GMP和企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定的要求几乎一致吧；
第一个问题，第二十六条 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第二个问题,医疗器械生产质量管理规范明确“理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。”，是原则上，有充分的理由证明其有履职能力也是可以的，比如管代的工作经历；

以上意见仅供参考

jimmya

相关的没有指定（IVD是有指定范围的），不相关的或许可以拉一些红线，比如：
- 艺术专业的；
- 表演，演艺专业的；
- 历史，考古，文学，等等。
不掉这些坑里一般人不会和你计较吧。

trauerxin

1、参考医疗器械经营质量管理规范第是一条，医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，要求还是比较宽泛的；
2、个人认为不用太较真，124号公告还是有效的；
3、同意哈，全职员工和内审员证是基本，一般还要求有管代资格证，有飞检案例可以参考。

岑3ccb2182

不一致的都按照上位法要求来或者整合几个法规中的要求，取最高要求总没错了

咿咿呀呀ac1

岑3ccb2182 发表于 2025-11-5 16:45
不一致的都按照上位法要求来或者整合几个法规中的要求，取最高要求总没错了

哪有那么多职称可以给哦，那从业多年专业不对口的岂不是都只能去喝西北风喽

咿咿呀呀ac1

jimmya 发表于 2025-11-5 16:32
相关的没有指定（IVD是有指定范围的），不相关的或许可以拉一些红线，比如：
- 艺术专业的；
- 表演，演 ...

学识渊博

咿咿呀呀ac1

戴红帽的小妞妞 发表于 2025-11-5 16:32
除开医疗器械生产企业管理者代表管理指南，这个法规太久了，另外两份GMP和企业落实医疗器械质量安全主体责 ...

第一个问题，主要是出于好奇，都有什么专业，因为它那个文件有个“等”，然后像高考完填志愿那老大一本，这可太多了

bangzhibing

学历满足要求、专业不用太纠结，理工科的差不多都行，关键是这个管代在公司需要有话语权，能上通下达，而不是一个吉祥物

咿咿呀呀ac1

trauerxin 发表于 2025-11-5 16:36
1、参考医疗器械经营质量管理规范第是一条，医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学 ...

长见识了，第一次听说管代资格证，每天都在接受蒲友的科普哈哈

咿咿呀呀ac1

bangzhibing 发表于 2025-11-5 17:04
学历满足要求、专业不用太纠正，理工科的差不多都行，关键是这个管代在公司需要有话语权，能上通下达，而不 ...

看到大家都这么说，那就不担心了，征求到了普遍理解哈哈

Julia_

感谢各位楼主的解答，受益匪浅。

bangzhibing

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-11-5 17:08
长见识了，第一次听说管代资格证，每天都在接受蒲友的科普哈哈

这个就是管代证书吧

咿咿呀呀ac1

bangzhibing 发表于 2025-11-5 17:17
这个就是管代证书吧

其实我是干注册的，所以我第一次知道管代还有证的哈哈

忘山潜水

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读中有一条：三、《规定》与现行有效的法规制度文件有何关系？

　　考虑到政策延续性，《规定》大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化，少部分条款是对指南文件要求的概括。同时，根据行业发展状况，个别条款对《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（以下简称《管理者代表指南》）规定进行了微调，如《管理者代表指南》要求第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或者初级以上技术职称，《规定》修改为“具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”。

　　对于上述与现行医疗器械生产、经营相关规范性文件、指南文件规定不同的条款，《规定》施行后，按照《规定》要求执行。下一步，正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与《规定》衔接，2018年9月印发的《管理者代表指南》也将适时修订。

咿咿呀呀ac1

忘山潜水 发表于 2025-11-5 17:29
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读中有一条：三、《规定》与现行有效的法规制度文件有 ...

那就有一个问题，那些从业很多年的专业不对口的管代何去何从，私企想评职称可没那么容易呀
临了临了，中年老年从业多年，苦干死干一场白干，临到头兢兢业业这么多年，居然又要面临失业的风险喽

Jonneyhuang1

上有政策，下有对策，该怎么样还是怎么样，麻木了

michael10

相关专业好像在经营管理规范里有提及