闲聊，懂的进来瞅瞅

缘来就是你

    我先说下我们公司的状况吧，今年公司已获7个品的II类医疗器械的生产许可（为了方便后续我用A公司代替），也可能是为了规避风险亦或是在本地区批的适应症没其他省份的更好（或者说是适应症更具体、更广泛），所以公司决定在外省建厂，这本身也没啥大的问题，但到产品的注册问题就来了。
    事情是这么的，外省的厂，大概也就9月注册的（B公司），厂建好了，下一步就是买设备进行工艺摸索、工艺验证，申请注册、体考等呢。然后我这领导给职场小白说，B公司的产品让在A公司生产，标签贴B公司委托A公司生产的。作为我，我是真没见过这么操作的，从法规看，这怎么也不合理呢，难道是我理解有偏差？B公司的产品都不进行工艺等一系列验证怎么注册、过体考？
    补充下：B公司的产品范围是A公司没有的。


补充内容 (2025-11-6 11:44):
重新补充下：针对B公司的产品，领导咨询过其他省局，适应症写得不怎么行，所以放弃了其他省份（不是A所在地）的注册，转到了B公司所在地进行注册

warsong

B公司还没有产品呀，是A公司委托B公司生产吧。B公司直接拿A公司的注册证去申请生产许可证就行。

缘来就是你

warsong 发表于 2025-11-6 10:44
B公司还没有产品呀，是A公司委托B公司生产吧。B公司直接拿A公司的注册证去申请生产许可证就行。

A公司和B公司的产品类型都不一样呢，B公司的产品不在A公司产品里。是全新的产品，让A公司做验证，B公司拿A公司做的资料去申请注册和体考。

luknqqnuq1

缘来就是你 发表于 2025-11-6 10:46
A公司和B公司的产品类型都不一样呢，B公司的产品不在A公司产品里。是全新的产品，让A公司做验证，B公司拿 ...

看医疗器械注册人制度，分析一下你们领导是打算：

新公司注册人，旧场地受托生产吗？

TErryhrc

luknqqnuq1 发表于 2025-11-6 10:56
看医疗器械注册人制度，分析一下你们领导是打算：

新公司注册人，旧场地受托生产吗？

如果是走注册人制度，那不是又要重新走一遍注册流程了吗？B公司拿A公司注册证的生产许可估计还靠谱点吧。

少年不年少

你表达没清楚，B公司委托A生产，A要进行生产许可范围扩增，需要现场检查，A新证下来了，B拿着A的新生产许可证做变更备案

你我生而平凡

B委托A，只要A有生产能力、资质都符合要求也可以的。走注册人制度

zjyb1985

这个做法是可以的，B公司进行产品注册，工艺研发、验证、生产以委托A公司的形式进行，B公司拿到注册证后，A公司再去进行生产许可变更，完成许可变更后，就可以B委托A生产了。

luknqqnuq1

TErryhrc 发表于 2025-11-6 10:59
如果是走注册人制度，那不是又要重新走一遍注册流程了吗？B公司拿A公司注册证的生产许可估计还靠谱点吧。

要审题，

起因就是他们领导嫌弃原来的注册证适用范围写少了（所以想在外地注册个新证，但是确实题干没表述清晰）

才有后来这系列的工作的

源仔

B是注册人只研发和注册拿证，其他环节放在A处，体考也去A那边。等证到手A拿着去变更生产许可扩大范围就好。如果A所在地监管真的很严格的话，那AB两地同时监管就松了？

机智鼠

根据《医疗器械生产监督管理办法》和相关法规，医疗器械产品的注册和生产许可必须严格对应。A公司虽然获得了II类医疗器械的生产许可，但并不自动涵盖B公司的产品范围。此外，根据《医疗器械注册管理办法》，B公司的产品在未经过工艺验证等环节的情况下直接委托A公司生产并贴牌销售，这违反了医疗器械注册和生产的基本原则，即产品必须经过完整的注册流程、生产工艺验证和质量控制，以确保安全性和有效性。

因此，从法规角度看，A公司接受B公司的委托生产其产品是不合理的。建议A公司在进行任何生产活动之前，应确保所有操作都符合国家药品监督管理局（NMPA）的规定，包括完成必要的注册程序、工艺验证和质量控制系统建立。同时，B公司也应重新评估其产品的注册策略，确保所有产品均符合法规要求。

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