未放行中间品制备对照品

15736261927 · 发表于昨天 13:54

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在即将生产某批中间产品前，放行检测有一项无定型含量检测，需要用到自制无定型对照品，但目前公司内部已经没有已放行的该中间产品，所以走了一个变更说明使用未放行物料来制备对照品，然后再用该对照品来对该批次中间产品做检测放行。这样是可以的吗？总感觉哪里不太对，请各位前辈帮忙分析一下。

wzzz2008 · 发表于昨天 14:08

没放行你就做个放行不就行了，难道做放行审核，比改流程还麻烦？

15736261927 · 发表于昨天 14:19

wzzz2008 发表于 2025-11-6 14:08
没放行你就做个放行不就行了，难道做放行审核，比改流程还麻烦？

但是现在已经没有对照品做放行检测了，怎么做个放行？

wushihao · 发表于昨天 14:46

没有法定对照品？如果没有法定对照品，你的定值是怎么做的？质量平衡法？
这里也有个问题，你用未放行的做了对照品，然后用自制的对照品来检测原批次的样品，这也容易被挑战的

唐stt07fat · 发表于昨天 16:52

对照品跟检测样品是同一个批次的产品？这么神奇的吗？

羽遥 · 发表于昨天 17:48

不可以，用未放行物料制备对照品，再用这对照品检测该批次中间产品，相当于对照品本身没经过合格验证，检测结果不可靠，不符合放行检测的合规要求～

[质量保证QA] 未放行中间品制备对照品