请哪位老师帮我看看下面这款清洗液按哪个分类编码备案

蜜糖 · 发表于前天 15:49

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用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

13712754309 · 发表于前天 17:49

不懂，偷个币

13712754309 · 发表于前天 17:50

不懂，偷个币

机智鼠 · 发表于前天 17:50

根据您提供的信息，这款清洗液用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。由于它不包含单独用于仪器清洗的清洗液，因此可以归类为第二类医疗器械。

具体分类编码建议参考《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第16号）中的相关条款，特别是对于辅助诊断或检测的试剂和消耗品的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

mingyang77 · 发表于 3 小时前

本帖最后由 mingyang77 于 2025-11-10 08:55 编辑

用于IVD仪器的清洗液（碱性清洗液等），用于IVD反应过程的清洗液（化学发光的磁微粒清洗液）都是一类的。去国家局网站上备案和注册都“清洗液”看看就知道了。也可以看看这个数据库，中国上市器械-数据查询-ByDrug掰药-一站式医药资源共享中心

瑾瑜ifp · 发表于 2 小时前

您这个产品属于体外诊断试剂，根据2024年第17号通告，体外诊断试剂分类编码继续沿用6840。

晨4d13f77c · 发表于 2 小时前

体外诊断试剂，应该是6840，属于I类备案产品

器械侠 · 发表于半小时前

6840吧，别的也不合适

请哪位老师帮我看看下面这款清洗液按哪个分类编码备案

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