连续生产批间小清场

Yi123

请问各位老师，口服固体制剂，连续生产批次及天数验证中，批间小清场怎样验证，描述，现有老师提出？若是每批都取残留，残留限度怎样制定？目前小清洁，只是防止交叉污染，尽可能移除物料，擦拭设备外表面。这个问题该怎样解决，

鬼使神差

得清楚小清场定义，设备里是不清的

机智鼠

在口服固体制剂的连续生产批次及天数验证中，批间小清场的目的是防止交叉污染，确保每批产品的质量。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），企业应制定清洁和消毒程序，并对其进行验证。

1. 批间小清场的验证：可以采用以下方法进行验证：
   - 取样检测：在每次生产结束后，对设备、容器、工具等进行取样检测，确保无残留物。
   - 视觉检查：对设备、容器、工具等进行视觉检查，确保无可见残留物。
   - 擦拭测试：使用适当的清洁剂和擦拭材料对设备、容器、工具等进行擦拭测试，确保无残留物。

2. 残留限度的制定：根据产品的生产工艺和质量要求，结合相关法规和指南（如《中国药典》中的残留限度标准），制定合适的残留限度。通常，残留限度应低于国家或行业标准规定的限值。

3. 解决小清洁问题的方法：除了上述方法外，还可以考虑以下措施：
   - 定期维护和校准设备，确保其正常运行。
   - 培训操作人员，提高他们的意识和技能水平。
   - 建立严格的清洁和消毒程序，并进行定期审核和改进。

以上内容仅供参考，具体操作还需根据实际情况进行调整和完善。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风-

小清场不就是不清洁设备吗？小清场只是检查上一批的记录是否还在现场，地面清洁一下，标识状态牌更改一下。设备都不清洁了，那测残留还有啥意义哦哦，是做验证啊，应该跟不同产品共线做验证一样，根据毒理学数据来定？

ceq518

小清场主要关注微生物变化，应对有物料残留的角落进行微生物增长趋势考察，制定大清场周期！

来自安卓APP客户端

MrYAOw77

支持学习一下，感谢分享

俗语

连续生产验证批间做啥，清洁验证指南：阶段性生产可采用最差条件在连续生产最长时间和/或最大批次数结束后清洁前的残留产品取样，以确认降解产物和微生物污染的风险不影响连续生产产品的质量

mochi丶

我们没有单独对小清场进行验证，是制定清洁周期验证，中间制定小清洁的清洁方法。在进行清洁周期验证时会验证到批间小清洁的方法。周期验证清洁前会考察微生物和有关物质

抗争少年

批与批之间叫“清场”，首先得理解什么叫“清场”，“清场”重点在“场”，清场简而言之就是把场地清干净，与下一批生产无关得物料、文件、标签、记录等等之类的清出场地（房间），不需要去考虑什么残留，你所说的残留，是“清洁“，“清洁”跟“清场”是两个概念，你自己没弄清两者之间的区别，所以老师提出问题你没答出来。然后大清场是要清洁设备的，这里就涉及到“清洁“了，所以对应清洁验证，要测残留和微生物限度

铁人阿强1

路过看看长长见识

w1234ngjin

抗争少年 发表于 2025-11-10 09:09
批与批之间叫“清场”，首先得理解什么叫“清场”，“清场”重点在“场”，清场简而言之就是把场地清干净， ...

以前也搞不懂清场与清洁

抗争少年

w1234ngjin 发表于 2025-11-10 11:11
以前也搞不懂清场与清洁

清场重点在“场”，清洁重点在“洁”，这样就好理解了

wzzz2008

抗争少年 发表于 2025-11-10 09:09
批与批之间叫“清场”，首先得理解什么叫“清场”，“清场”重点在“场”，清场简而言之就是把场地清干净， ...

简单洁生动，必须点个赞

happygods

抗争少年 发表于 2025-11-10 09:09
批与批之间叫“清场”，首先得理解什么叫“清场”，“清场”重点在“场”，清场简而言之就是把场地清干净， ...

我也是这么想的。
小清场的情况下，应考虑微生物的滋生情况了。至于残留没有意义，至于有关物质，觉得应该以能代表“中间产品”的样品进行检测。

抗争少年

happygods 发表于 2025-11-10 11:15
我也是这么想的。
小清场的情况下，应考虑微生物的滋生情况了。至于残留没有意义，至于有关物质，觉 ...

羽遥

批间小清场不用每批都测残留！它的核心是 “通过一个最差条件的连续生产验证，来证明你的小清场SOP能有效防止交叉污染，并把这个固定的清场流程作为日常的法定操作”。

w1234ngjin

抗争少年 发表于 2025-11-10 11:13
清场重点在“场”，清洁重点在“洁”，这样就好理解了

比如有点企业定义清洁区定义连续生产10批次才大清，这种设备的清洁验证该怎么验证啦。

抗争少年

w1234ngjin 发表于 2025-11-10 11:20
比如有点企业定义清洁区定义连续生产10批次才大清，这种设备的清洁验证该怎么验证啦。

前期验证做分段式验证，比如第0、2、4、6、8、10天取样检测微生物，看微生物的增长趋势，来定最终可以生产多少天大清洁一次

sdsonny123

小清批间不做活性残留！