环境监测

啊？s9l · 发表于 2025-11-10 15:05:32

不见猫骨头发表于 2025-11-10 12:49
没有这种规定吧，我们平时测的时候如果能一天测完就一天测完，如果不能就分开，审计的时候也没有提出异议； ...

请问是那种级别的审计

啊？s9l · 发表于 2025-11-10 15:18:41

羽遥发表于 2025-11-10 11:22
没有法规硬性规定必须同一天测完
但核心原则是 “所有数据要能共同代表同一个周期内的环境状态” ，所以最 ...

请问“所有数据要能共同代表同一个周期内的环境状态” ，这句话是出自哪个法规、标准、指南呢？

诺诺ヘ · 发表于 2025-11-10 15:23:03

没有要求所有房间动态在同一班次做完，你可以划分一下洁净区，每个班次测多少房间的全检，分几次测完

马进 · 发表于 2025-11-10 15:25:19

动态是在生产过程中，需要规定不同项目在生产什么阶段执行，如悬浮粒子在准备阶段就可以开始，表面菌在生产结束后在取样，同理可根据自己实际工作和工艺风险评估将不同项目分开执行，但是需要有输出。不能凭空想在什么时候就什么时候

土豆炖佩奇 · 发表于 2025-11-10 15:28:15

kikilalala 发表于 2025-11-10 09:41
没有规定一天做完，也没遇到过一天做不完的情况。回想起当年一个人一天（5台粒子，6台浮游）一百个点的场景

大佬，腿跑断了吧

，太强悍了，我两台都嫌多了

wzzz2008 · 发表于 2025-11-10 15:29:04

咋了，车间大了一天做不完就违法了?

不穿帆布鞋 · 发表于 2025-11-10 15:41:47

没有在线监测的吗

青天大老爷 · 发表于 2025-11-10 16:12:22

马进发表于 2025-11-10 15:25
动态是在生产过程中，需要规定不同项目在生产什么阶段执行，如悬浮粒子在准备阶段就可以开始，表面菌在生产 ...

比如按照药典要求，沉降和表面一周一次，浮游和悬浮粒子可能一个月一次，半年一次，这样算下来这四项监测就不可能同一天进行（除非新厂房验证或者出了其他问题，或者我强行同一天做），在这个背景下，我可以一天做一种吗？

那一份思念 · 发表于 2025-11-10 16:34:41

可以按照空调机组来做，如果机组带的区域比较大，也可以根据车间规定的区域执行，只要保证在正式投产之前，车间经过验证就可以，没有规定，一个空调机组或者一个车间必须一天干完，但是同一测试区域的沉降菌、浮游菌、粒子和表面还是建议在同一天完成

马进 · 发表于 2025-11-10 16:58:59

青天大老爷发表于 2025-11-10 16:12
比如按照药典要求，沉降和表面一周一次，浮游和悬浮粒子可能一个月一次，半年一次，这样算下来这四项监测 ...

可以的，但是要有评估说明，最好是建议一个区域一个区域去做，一次做完，因为生产工艺关键点是固定的，你要根据工艺去评估

不见猫骨头 · 发表于 2025-11-10 17:16:18

啊？s9l 发表于 2025-11-10 15:05
请问是那种级别的审计

除了FDA都有

蜗牛的桃花源 · 发表于 2025-11-11 09:05:39

没有规定一天做完。

青天大老爷 · 发表于 2025-11-11 09:17:45

马进发表于 2025-11-10 16:58
可以的，但是要有评估说明，最好是建议一个区域一个区域去做，一次做完，因为生产工艺关键点是固定的，你 ...

好的感谢

niurui333 · 发表于 2025-11-11 10:37:07

小慧敏发表于 2025-11-10 09:42
这是真大佬，厉害

真正的牛马从不抱怨，

杨超123 · 发表于 2025-11-11 11:05:00

没有明确要求，按照实际投入资源情况制定计划实施就行

a540909367 · 发表于 2025-11-11 11:30:03

没有要求，有的厂房大测试地方很大一天搞不定的

bangzhibing · 发表于 2025-11-11 11:51:14

没有规定吧，按照周期频率测完就行

北京正洁-第三方 · 发表于 2025-11-11 13:27:40

没有要求，只是吧验证周期时间拉长了一些。我也遇到过面积比较大的，，分成2天一个周期。

AUTOZAI · 发表于 2025-11-12 10:16:30

把测试时间分散到几天，洁净车间的环境条件变化了，测试不严谨吧。

Jinghqj · 发表于 2025-11-12 10:53:10

这个只是有周期要求，哪还能要求一天完成的，做不了