研发期间台账管理

帅气的麻子

各位大佬，彦祖哥哥和亦菲姐姐们好
请问在生物制品研发阶段的物料出入库台账需要做到什么程度？需要细致到每个操作步骤用掉了多少，并且在出入库记录上记录精确到g或mL的量吗？还是一瓶一瓶或一桶一桶整的出库就行？
如果有大佬已经有过了IND阶段的研发物料台账模板，我愿意出钱购买，感谢！！！

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追星追到这里了

帅气的麻子

欢迎彦祖哥

抗争少年

台账肯定越详细越好，越详细也方便自己以后查账，就看你们有没有自信，把台账拿出去给检查人员查。如果你们有自信，那台账就写详细，如果你们不自信，想弄虚作假，那台账就写粗糙一点

鬼使神差

你这是仓库的账，还是车间的账？

韧如水

他应该是指研发物料的台账，你们的研发试验记录肯定是完整，基本信息还是要有的。仓库的话一般不太会体现研发物料的使用，都是研发部门联系采购。可能研发部门内部有自己的台账，不涉及到仓库

Jonny--

API详细记录每次试验的使用量，其他辅料记录每次的领用量

羽遥

研发阶段不用像商业化生产那样死磕到每步用了多少克，但核心物料（尤其是活性成分、关键辅料）必须做到“整瓶/整桶领用，记录到最小包装单位，并且能前后对得上账”，这是IND申报数据可靠性的底线

药药拆克闹

这个对于不同的物料可能要求也不同，如果是IND阶段不需要太细致的账，跟使用情况评估就行，比如对照品一瓶用一次，每周用三瓶，这样的你可以一周出一次库。比如某辅料一次500g，一个月用10次，可以一个月出库一次，用完在来领。关键是出库量和使用量能够对的上。

ljychg@163.com

台账要啥模板，长得都差不多，关键信息都有就行了。
重点是所有物料应该有来有去。一般物料明确入库多少瓶、谁在什么时间领出多少瓶就行，强毒强腐蚀性的最好是精确到g或ml。总量要能大致对上，大致的意思就是允许使用中的一定损耗。

lxiaof

仓库到研发部门出库台账只需要到试剂和物料最小包装即可。研发部门领回物品的使用记录上需要记录使用量。

istill

嘴巴抹了蜜似的油嘴滑舌，那也不告诉你，无可奉告，让其他彦祖来回答，本德华先撤了

机智鼠

在生物制品研发阶段，物料出入库台账的管理需要非常细致和准确。根据相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP），所有物料的进出库信息必须详细记录，包括物料名称、规格型号、数量、供应商信息等。此外，还需记录物料的出库时间、领用部门和使用人等信息。台账的准确性和及时性对于确保研发过程的顺利进行至关重要，因此应避免使用整瓶或整桶的方式进行出库，而是需要精确到每个操作步骤所使用的具体数量（以g或mL为单位）。

建议使用专业的仓库管理软件或电子表格来记录和管理台账，这样可以提高数据的准确性和查询效率。同时，定期进行台账的复核和核对，确保数据的完整性和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

帅气的麻子

鬼使神差 发表于 2025-11-10 09:41
你这是仓库的账，还是车间的账？

是研发部门的账

帅气的麻子

Jonny-- 发表于 2025-11-10 10:53
API详细记录每次试验的使用量，其他辅料记录每次的领用量

谢谢您的解答！！！

鬼使神差

帅气的麻子 发表于 2025-11-13 09:33
是研发部门的账

看你们自己研发想要管理的细致程度了，一般只会记录领用人、出入的数量和备注一下基本的用途；数量应该是精确到g或mL，不会细致到每个操作步骤用掉了多少

帅气的麻子

鬼使神差 发表于 2025-11-13 11:09
看你们自己研发想要管理的细致程度了，一般只会记录领用人、出入的数量和备注一下基本的用途；数量应该是 ...

感谢您的解答，API详细记录每次试验的使用量，其他辅料记录每次的领用量，强毒强腐蚀性的最好是精确到g或ml，我感觉综合前辈给的答案，这几个是最合理的

Laity。bgw