GB/T 16294-2025沉降菌的暴露时间需要验证吗？

LX15210659415 · 发表于 7 天前

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根据GB/T 16294-2025中8.2.3“采用经确定的单个培养皿的暴露时间进行暴露采样。必要时,可使用多个培养皿连续暴露采样以达到规定的采样时间”。可以理解为需要进行沉降菌暴露时间的验证呢？

科波拉陈 · 发表于 7 天前

应该是明确不同级别监测时的暴露时间，比如A级的风速大，容易丧失水分，可能不能支撑4小时。

鬼使神差 · 发表于 7 天前

意思是可以用1个皿采样4小时（如果验证支持），也可以用4个皿采样1小时

机智鼠 · 发表于 7 天前

根据GB/T 16294-2025中8.2.3条款，“采用经确定的单个培养皿的暴露时间进行暴露采样。必要时,可使用多个培养皿连续暴露采样以达到规定的采样时间”，可以理解为需要进行沉降菌暴露时间的验证。

具体来说，不同级别的洁净室（如A级）可能需要不同的暴露时间。例如，A级区域由于风速大、容易丧失水分，可能不能支撑4小时的暴露时间。此外，沉降菌监测时，培养皿暴露30分钟的结果需符合GMP分级要求，如A级区域的沉降菌数量应≤1 CFU/皿。

总之，沉降菌暴露时间的验证是必要的，以确保监测结果的准确性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不见猫骨头 · 发表于 7 天前

是需要验证一下，有些区域风速比较大，平面表面水分挥发比较快，也能达不到4h

心若菩提静若枯 · 发表于 7 天前

科波拉陈发表于 2025-11-10 11:39
应该是明确不同级别监测时的暴露时间，比如A级的风速大，容易丧失水分，可能不能支撑4小时。

老师如果A级设置暴露时间静态半小时动态2小时还需要验证吗

科波拉陈 · 发表于 7 天前

心若菩提静若枯发表于 2025-11-10 13:26
老师如果A级设置暴露时间静态半小时动态2小时还需要验证吗

时间一般都是经过验证的，测试失水率、再做下平皿涂布法的适用性检查。拍脑袋直接定2小时应该问题也不大，但比如隧道烘箱的监测可能就会更短。还要明确注皿的体积。

心若菩提静若枯 · 发表于 7 天前

科波拉陈发表于 2025-11-10 13:55
时间一般都是经过验证的，测试失水率、再做下平皿涂布法的适用性检查。拍脑袋直接定2小时应该问题也不大 ...

好的谢谢老师！

Hallob0y · 发表于 5 天前

一般来说十万级跟万级洁净车间的暴露时间要是根据新法规来是暴露多久呢也是需要开启验证的吗旧版法规室30分钟以上

songhairong · 发表于 4 天前

有验证方案么，求1个

GB/T 16294-2025沉降菌的暴露时间需要验证吗？

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