A级层流工作台风速

糖芯

各位大神，GMP对A级洁净工作台的风速要求是0.36-0.54m/s，这是指导值。记得范围应该在0.3-0.5m/s，但是这个找不到出处了，有知道出处的老师能指导下在哪里能找到这个标准呢？

是恶魔哦

你这0.3-0.5，我是真不知道出处，我只记得药典上对超净工作台是0.25-0.5

徐10fd38cc

0.45+-20%，。。。。

诺诺ヘ

0.3-0.5真的没见过
医疗器械标准YY0033里 水平风速≥0.4，垂直风速≥0.3，GMP的标准是0.4~0.5的平均值±20%得出的吧

大耳红脸环眼贼

美国FDA [3]、欧盟附录1 [1]、世卫组织附录5 [66]等法规与指南建议，用于置换空气的该气流通常可接受的流速为90英尺/分钟（0.45米/秒）±20%（测量位置在过滤器表面下方100-150毫米处）。这些数值不应被误解为关键验收标准。该数值源自已被ISO 14644-1 [4]取代的《联邦标准209:1963》，但该标准并未提供其与单向流保护产品性能之间的科学关联依据。

准圣级药老

是不是在国标还是行标里有这个说法啊？具体的忘了。GMP里你还是按照0.36-0.54来做吧。

我还是那么贰

2023年版药品GMP指南：厂房设施与设备。第176页，第3.2.2章，“对于单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36~0.54m/s（指导值）”