臭氧发生器消毒效果确认

瑶小愈

想请教一下大家车间臭氧发生器消毒效果确认用的什么方法？哪里有出处？

机智鼠

臭氧发生器消毒效果确认通常采用以下方法：

1. **臭氧浓度测试**：在预定的消毒程序时间内，通过检测洁净区内的臭氧浓度，确定其是否达到标准规定的浓度。

2. **微生物挑战性试验**：进行微生物挑战性试验，以验证在预定的消毒程序时间内，臭氧对洁净室区域的消毒效果。

3. **预确认和选择**：在选择臭氧发生器时，应考虑臭氧消毒的效率和卫生部颁布的《消毒技术规范》中的标准，确保空气中浮游菌和物体表面沉降菌的臭氧灭菌浓度符合要求。

4. **自然半衰期考量**：考虑到臭氧的自然半衰期，设计消毒程序时应保证足够的维持时间，以达到杀灭设备和建筑物表面沉降菌的目的。

以上内容参考了《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》以及《消毒技术规范》等法规和指南条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

953897287

浓度测定加微生物挑战试验。这俩同时进行就行。可以参考《消毒技术规范》中关于空气消毒那部分内容。

大呆子

臭氧浓度、指示剂挑战

酋长qj7

你是用在洁净区空间消毒么？如果是用作空间消毒，首先应进行消毒浓度测试，就是验证从执行臭氧消毒流程到消毒区域达到消毒浓度（常规为10PPm，源自卫生部《消毒技术规范》）所需要的时间；其次是验证消毒效果，常规采用达到消毒浓度后维持不低于30分钟、消毒前微生物取样+消毒后取样的简化方法，这个主要看你们执行的深度，如果条件允许，建议采纳楼上机智鼠老师的验证方法；最后是臭氧消解时间验证，即臭氧消毒结束到消毒区域臭氧浓度降至0.1PPm所需要的时间。以上是单次臭氧消毒效果确认的方法。在单次臭氧消毒后对消毒区域开展定期微生物取样（取样点：关键工序、最差条件区域等），通过区域微生物增长趋势，从而确认出该空间执行臭氧消毒的时间频次。希望能够给你提供帮助。

cloudsky

你最好先小范围做个臭氧指示剂挑战，看看行不行。这个测试臭氧不好通过，如果不行，你最好就做臭氧浓度确认和环境微生物测试即可。

953897287

cloudsky 发表于 2025-11-11 10:32
你最好先小范围做个臭氧指示剂挑战，看看行不行。这个测试臭氧不好通过，如果不行，你最好就做臭氧浓度确认 ...

指示剂挑战不好通过，大概率是两个原因，一是臭氧浓度不够，消毒时间不够长；二是微生物指示剂选择有问题。消毒技术规范中建议使用白葡作为指示菌。

抗争少年

我们用的方法是浓度控制+车间环测

cloudsky

953897287 发表于 2025-11-11 10:45
指示剂挑战不好通过，大概率是两个原因，一是臭氧浓度不够，消毒时间不够长；二是微生物指示剂选择有问题 ...

你最好做了再说，这个东西布点位置都有讲究，尤其是房间有死角的。那么那些地方基本就没有什么消毒效果。

高效过滤器工厂

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Z女士

大呆子 发表于 2025-11-11 08:29
臭氧浓度、指示剂挑战

指示剂挑战你们成功了？

lzhao5488

臭氧浓度测试，环境微生物测试。

953897287

cloudsky 发表于 2025-11-11 11:53
你最好做了再说，这个东西布点位置都有讲究，尤其是房间有死角的。那么那些地方基本就没有什么消毒效果。

不好意思，我还真做了，还通过了。首先，房间存在气流死角，是不是你们的房间布局出了问题（比如房间内布局过于复杂导致死角产生）。其次，我说的那俩原因，我经历过，最后的结果是浓度足够加合适的指示剂，通过。

瑶小愈

机智鼠 发表于 2025-11-10 20:49
臭氧发生器消毒效果确认通常采用以下方法：

1. **臭氧浓度测试**：在预定的消毒程序时间内，通过检测洁净 ...

微生物挑战试验，除了枯草生物指示剂还能用其他生物指示剂吗。

瑶小愈

大呆子 发表于 2025-11-11 08:29
臭氧浓度、指示剂挑战

请问用的什么指示剂呢？

瑶小愈

cloudsky 发表于 2025-11-11 10:32
你最好先小范围做个臭氧指示剂挑战，看看行不行。这个测试臭氧不好通过，如果不行，你最好就做臭氧浓度确认 ...

现在不知道用哪一款生物指示剂，比如枯草芽孢杆菌的用10的三次方还是10的六次方，还是其他的生物指示剂？

瑶小愈

953897287 发表于 2025-11-12 08:04
不好意思，我还真做了，还通过了。首先，房间存在气流死角，是不是你们的房间布局出了问题（比如房间内布 ...

成功了？请问用的什么生物指示剂呢？具体消毒多少个小时，环境温湿度有控制吗？

953897287

瑶小愈 发表于 2025-11-12 12:03
成功了？请问用的什么生物指示剂呢？具体消毒多少个小时，环境温湿度有控制吗？

好几年前的事了，细节记不太清。指示剂是白葡，消毒时间应该是达到浓度后开始计30min（这个确实不确定），湿度＞75%

cloudsky

瑶小愈 发表于 2025-11-12 12:02
现在不知道用哪一款生物指示剂，比如枯草芽孢杆菌的用10的三次方还是10的六次方，还是其他的生物指示剂？

你没看到那个哥们说用白色葡萄杆菌吗，其实这个一般就是枯草才对。刚才一看他的回复，都几年前做的。我才明白，他原来验证周期都是这么长。做一次后面基本都不做了，这个要用10的3次方的，6次方的基本过不了。
这个你要根据你房间的布局做，而且不是每个房间都能做过的。房间死角多就要避开死角，否则基本过不了。还有臭氧的时间也不能太长了，对房间和仪器设备也有一定的腐蚀的。