2025版GMP 对管代要求

oua_yuan

2025版GMP 对管理者代表与质量部门负责人学历至少是本科以上，如果现有管代不符合要求，要如何处理。
管理者代表：二、三类医疗器械企业需医疗器械相关专业本科及以上学历或中级职称质量部门负责人：二、三类企业需本科及以上学历或中级职称

classicboy

你说违反GMP怎么处理，提缺陷，整改，换人呗。

bangzhibing

换个合适的人来

yixizhidi

classicboy 发表于 2025-11-12 19:33
你说违反GMP怎么处理，提缺陷，整改，换人呗。

买个成人本科或研究生，不就行了吗，

macihang

现在证不难考

953897287

你看是要挂职还是实职的。挂职的，公司内找个符合管代资格的人，挂职管代，实际工作其他人在做，然后他只负责签字（这事完全不合规，但是我见过类似的。某家小型药企的生产管理负责人，实际工作是车间主任在干，但是他不符合生产管理负责人的资格，于是从QA找了一个人，挂职，只负责签字。需要这个QA签名的地方，由另一个QA来签。）。二是找个符合资格的人来实际担任管代。

Jonneyhuang1

换人啊！！！！

不是童话

除了学历不是还有一个中级职称也可以吗？考职称啊

蒲公英663991618

属于严重不符合项，停线整顿。。看是被谁发现？这个严重的程度是否会升级的

维尼小小熊

没有相关专业咋办

oua_yuan

监管机构出于什么考虑，要把这条要求加上去的。

q54528

oua_yuan 发表于 2025-11-13 09:05
监管机构出于什么考虑，要把这条要求加上去的。

怕不是为了提高就业率

yiya12

还有一年，一年里考个证或者职称

零存库古一刻

yiya12 发表于 2025-11-13 10:12
还有一年，一年里考个证或者职称

这一年期间不注册产品？

yiya12

零存库古一刻 发表于 2025-11-13 10:41
这一年期间不注册产品？

新版GMP不是还没实施吗，和注不注册有什么关系

wujintian

换人吧，我可以接上

classicboy

953897287 发表于 2025-11-13 07:45
你看是要挂职还是实职的。挂职的，公司内找个符合管代资格的人，挂职管代，实际工作其他人在做，然后他只负 ...

后面要查社保交金的。

953897287

classicboy 发表于 2025-11-13 14:08
后面要查社保交金的。

这个不怕的，因为挂职管代的人也是这个公司的，查社保啥的，根本查不出来

尘归尘

现在不都本科以上了吗，没什么难度吧。

抱琴揽风

要么考证，要么换人，还能肿么办。