ISO18562问题咨询

生活大意

老师好，请问ISO18562中的器械每日使用时长和累计时长是根据什么来定义的？如果根据临床场景，产品每天需要使用大于4小时以上，产品有效期为十年，那它的累计使用时长是否可以按1-10年才算呢？还是说根据单人单次使用来算，比如说一天使用一次，一天使用4小时以上，单次使用累计可以达到7天。累计时长不一样，它们所进行的测试是否也不一样呢？

机智鼠

ISO 18562标准中定义的器械每日使用时长和累计时长主要依据预期的使用场景和频率。如果产品每天需要使用超过4小时，并且有效期为十年，那么其累计使用时长应按照实际使用年限来计算，即从1年到10年。

对于单次使用的情况，如果一天使用一次且每次使用4小时以上，单次使用累计可以达到7天。但需要注意的是，累计时长不同，测试方法和要求也会有所不同。

具体来说，ISO 18562标准规定了医疗器械生物相容性评价的评估要求，包括评估人员的专业背景、毒理学测试以及长期使用的慢性毒性反应评估等。这些测试旨在确保医疗器械在不同使用条件下的安全性和有效性。

因此，在设计测试方案时，应根据具体的临床应用场景和产品特性来确定每日使用时长和累计时长的定义，并遵循相应的法规和指南进行测试。

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