什么样的注册是一个合格的注册？或者说怎么做一个合格的注册？

李不开

跟研发开会，感觉研发要求我这个岗位既要懂研发，又要懂注册。有点不太平衡了，可能是我自身心态有问题。他说的感觉一定程度也是正确的。

有点自我怀疑，想问问一个合格的注册应该是一个什么样的状态？感觉自己需要学习的东西好多，小公司也没有人带

另外还行请问一下，现在注册资料的格式要求是不严格要求了吗？比如字体、字号以及文件版式这些。

fjk

反向pua他呀，研发为什么能只懂产品，不懂法规、质量等的要求，如何能研发出一个合格的医疗产品呢

luknqqnuq1

你工资比研发高了，就合格了

齊天大漏g

这种情况 如果你还年轻 我只能说 吃亏是福，以后换工作就知道了

vavayqing

怎么都2026年了还有人问这种问题，器械的注册很难有清晰的边界，有只负责整理资料进行提交的，也有研发质量注册一把抓的，最终取决于牛马和公司的博弈。

Midorimatch

我们注册资料格式基本还是按照电子提交技术指南里来的，但是字号字体什么的有一点差别也没什么影响，感觉不是很严格

占美鸣

注册写DHF的一大把      

bangzhibing

为什么要要求你懂研发和注册，为什么他们自己不仅要懂研发，还要懂注册？大部分注册资料是研发输出的

lyluo922

你要是注册研发体系一把抓，那就把研发取代了，老板都得仰仗你
你要是提供模版给研发，顺便给个思路、方法，研发就会尊重你
你要是只等着整理资料，那就会处处受气

风暴少年

我的建议是可以适当的吃亏是福，多掌握一点是没错的，不管用不用得到，以后跳槽总是一个点

器械侠

技术要求有要求，别的好像没有

先天打工圣体

lyluo922 发表于 2025-11-14 17:46
你要是注册研发体系一把抓，那就把研发取代了，老板都得仰仗你
你要是提供模版给研发，顺便给个思路、方法 ...

透彻                  

江苏康力医疗

lyluo922 发表于 2025-11-14 17:46
你要是注册研发体系一把抓，那就把研发取代了，老板都得仰仗你
你要是提供模版给研发，顺便给个思路、方法 ...

牛X！！一语中的！

Linkfti

了解产品本身是非常有必要的，拿技术要求来讲，书面的检验方法看着没什么问题，但实际操作起来又不行。文件和实际不符的问题并不少见。这是纠错的角度，自己有足够积累才能发现问题不被带着跑。
但注册夹于法规要求与研发岗位中间。实际来讲，研发部门的产品以市场需求为主，撰写合规文档在他们看来是额外的。所谓了解研发不是偏向研发，可以资料要求适当调整，或以合作的心态看待项目，但是注册本身要以法规要求为准，产品合规是底线。否则你的成果怎么交付？

3075589379

最基础的要知道注册需要哪些资料、报告；
然后是资料、报告有什么要求，评审老师重点会关注什么；
再深入一点的，是能把握尺度，哪些可以不做，能不能免临床、免生容，哪些必须要做。