再确认周期及项目

Menkcll2ci

冰箱、稳定性考察箱等设备每年进行检定/校准，还需要再确认吗？检定/校准可以理解为性能再确认吗？

skyoiu

校准和确认不是一个概念，建议看看药品GMP指南(第2版）：厂房设施与设备，设备相关章节

deyu

不能代替，再确认的项目可能有满载确认、开关门和断电（基于风险看做不做），这些做完之后确认设备的性能有没有因为使用年限上去而有漂移的情况，即通过再确认来确保设备处于验证状态，有的公司也会是基于风险回顾历史的温度趋势（已连接EMS系统）结合设备的偏差、变更、预防维护、维修等情况综合确认设备的验证状态是否有漂移......

羽遥

检定 / 校准不算性能再确认，两者不能划等号

Menkcll2ci

羽遥 发表于 2025-11-16 16:02
检定 / 校准不算性能再确认，两者不能划等号

如冰箱：校准证书有温度偏差，温度均匀度，温度波动度。这个时候再确认是否需要再做一遍，这样不是重复了

鬼使神差

评估吧，结合使用情况

tutudan520

Menkcll2ci 发表于 2025-11-16 16:10
如冰箱：校准证书有温度偏差，温度均匀度，温度波动度。这个时候再确认是否需要再做一遍，这样不是重复了

校准时是否满载，如果没有如何证明满载时候哪些项目仍然能达到要求。

抗争少年

Menkcll2ci 发表于 2025-11-16 16:10
如冰箱：校准证书有温度偏差，温度均匀度，温度波动度。这个时候再确认是否需要再做一遍，这样不是重复了

校准是只针对温度探头，看探头是否符合要求，不考虑冰箱里是否有东西，确认是要证明冰箱里有东西时也能保证整个体系温度符合要求

18782764742

通过定期评估（即产品回顾审核月度、季度、年度）确定是否再确认再验证
GMP第七章 确认与验证
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第十章 质量控制与质量保证
第八节 产品质量回顾分析
第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

lyluo922

校准温度计、温度记录仪就行了，然后用来进行设备验证
设备验证按照方案执行，起码花几天才能得出验证报告。但是校准的话就是一次性的。两者一对比，结果可想而知