NMPA 注册必看！GB/T14710-2009 医用电器环境试验问答

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问答对话

• 问：GB/T14710-2009 适用于哪些医用电器设备？
  答：适用于所有医疗器械定义的电气设备 / 系统，NMPA 注册强制适用。
• 问：环境分组分几类？NMPA 注册需明确哪类？
  答：气候、机械各 3 组，注册需按使用 / 运输条件明确组别，对应试验要求。
• 问：运输试验对注册样品有哪些硬性要求？
  答：三级公路 200km、30-40km/h，需检验紧固件及产品标准项目。
• 问：电源适应能力试验怎么做？注册需注意什么？
  答：测额定电压 90%/110%，特殊要求写产品标准，注册需留存试验数据。
• 问：基准试验条件核心参数是什么？影响注册吗？
  答：温度 23±2℃、湿度 45%-75%，是试验基准，注册需按此校准。
• 问：多项试验顺序有要求吗？注册需遵循吗？
  答：先温湿度类再振动、碰撞、运输，注册必按顺序，否则结果无效。
• 问：大型设备无法整机试验，注册时怎么处理？
  答：可分部分试验，需明确关键部件，注册提供分机试验方案。
• 问：湿热贮存试验时长和条件是什么？注册必做吗？
  答：40℃、湿度 93±3%、48h，按设备组别注册必做，需达标。
• 问：振动试验设备安装有何要求？关系注册合规吗？
  答：紧固于台面中心、避共振，合规直接影响注册结果。