淋洗水的微生物限度结果表示

idiotsq1

清洁验证中，淋洗水微生物限度培养5天后个数为1，然后再除以进样量最终结果为0.1，请问结果可直接表示为0.1cfu/ml吗

八档丶电风扇

以＜1乘以稀释倍数报告结果

羽遥

该是 <1 cfu/mL（如果你的进样量是1mL的话）

机智鼠

在清洁验证中，淋洗水的微生物限度结果表示需遵循《中国药典》2010年二版注射用水微生物限度质量标准。根据该标准，细菌总数、霉菌总数和酵母菌总数应≤10个/100ml。因此，将最终结果表示为0.1cfu/ml并不符合标准要求。

正确的表示方法应为：将5天后的微生物个数除以进样量后，再乘以100ml，得出每100ml中的微生物数量，例如：如果进样量为100ml，则结果应表示为不超过10个/100ml。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

idiotsq1

八档丶电风扇 发表于 2025-11-21 09:45
以＜1乘以稀释倍数报告结果

你好，就是我们采用的是薄膜过滤法，进样量为10ml，未进行稀释

idiotsq1

羽遥 发表于 2025-11-21 09:57
该是

你好，就是我们采用的是薄膜过滤法，进样量为10ml，未进行稀释，这样需要怎么输出结果呢

Alex.sun

不是＜1 cfu/mL 么，出具报告，不体现具体检测数值

mxl12325

八档丶电风扇 发表于 2025-11-21 09:45
以＜1乘以稀释倍数报告结果

无微生物生长才是<1×稀释倍数，实际长1一个菌经计算结果<1，那也要将实际结果写出来

_阿白_

1cfu/10ml

八档丶电风扇

mxl12325 发表于 2025-11-21 10:35
无微生物生长才是

小于1不代表无微生物生长、薄膜过滤法通常做一张膜，所以一般直接菌落数乘以稀释倍数，但是平皿法通常需要计算平均值，然后在计算报告结果，只要平均值小于1，到时＜1乘以稀释倍数

mxl12325

八档丶电风扇 发表于 2025-11-21 13:56
小于1不代表无微生物生长、薄膜过滤法通常做一张膜，所以一般直接菌落数乘以稀释倍数，但是平皿法通常需 ...

可是这样不是会和无微生物生长混淆吗？因为培养基里未长菌我是会记录为<1*稀释倍数的。还是说未长菌有其他记录方式?

八档丶电风扇

mxl12325 发表于 2025-11-21 15:06
可是这样不是会和无微生物生长混淆吗？因为培养基里未长菌我是会记录为

不会和无微生物混淆，微限检验的时候，无菌生长包含在平均菌落数＜1里面，所以都是＜1乘以稀释倍数；
你看下1105里面关于结果报告的相关规定就明白了，

mxl12325

八档丶电风扇 发表于 2025-11-21 15:34
不会和无微生物混淆，微限检验的时候，无菌生长包含在平均菌落数＜1里面，所以都是＜1乘以稀释倍数；
你 ...

感谢您的指导

门门

八档丶电风扇 发表于 2025-11-21 09:45
以＜1乘以稀释倍数报告结果

这套规则，不适用于 某些情况。
例如制药用水，淋洗水的特殊情况。
题主的问题中的情况，非要硬说稀释倍数的话，是0.1倍，不仅没稀释，还浓缩了。
结果为1cfu/10ml 肯定没错，若非要硬写成 多少cfu/ml， 看看大家怎么说吧，我不会。
换个问题：注射用水药典标准是不得过10cfu/100ml， 若是把这玩意儿写成 多少cfu/ml 咋写呢？按中国药典范畴内是硬要这么写是无法正确写的，差不多得了。

八档丶电风扇

门门 发表于 2025-11-21 17:01
这套规则，不适用于 某些情况。
例如制药用水，淋洗水的特殊情况。
题主的问题中的情况，非要硬说稀释 ...

我是认为，最终报告结果应该是以计算后的结果在按照1105的菌落报告规则来报告；题主的问题中的情况，1cfu/10ml，换算成1ml是0.1，那应该就是按照＜1来报告结果；
就是一个检验量和结果报告单位的换算，比如样品量0.1g换算成1g，10g换算成1g；
应该是在这个换算完成后在按照菌数报告规则报告；
个人观点、也欢迎大家分享其它看法

孤胆暖男

只从你结果来看，以＜1乘以稀释倍数报告