医疗器械说明书中的结构组成、适用范围必须和注册证中的完全相同吗

啦啦啦啦q34

我们是经营企业，目前发现有个供应商提供的说明书中的“结构组成”和注册证中写得不一样，我们公司有人说注册证里有的东西，说明书就应该和注册证保持完全一样。我们最开始看的他们是注册时候的说明书，发现结构组成和注册证里写的不同，而且有其他错误。我们提出了疑问，供应商说他们去变更说明书。
说明书变更完成后，我们又核对了一次，发现结构组成变了，但是也和注册证中的不同。
供应商的说明书中的结构组成和注册证中表达的意思是一样的，但是内容不一样，这样是可以的吗。
而且说明书里新放了产品尺寸，注册证里写了“长：1.0±0.2mm”，它说明书里写的是“长：1.1mm”，说明书里的是在范围内的，但是我感觉怪怪的，请问这样是可以的吗。
这是个三类的医疗器械，请问大家这种是可以合规的吗。

water2024

说明书要跟注册证还有技术要求里面的参数一致。

秋瓷

不合规，都要保持一致。

蒲公英663991618

三类的医疗器械，一定严格操作。。别被供应商忽悠了啊

啦啦啦啦q34

water2024 发表于 2025-11-21 20:18
说明书要跟注册证还有技术要求里面的参数一致。

好的，谢谢解答

啦啦啦啦q34

秋瓷 发表于 2025-11-22 09:42
不合规，都要保持一致。

明白了，谢谢解答

啦啦啦啦q34

蒲公英663991618 发表于 2025-11-22 09:55
三类的医疗器械，一定严格操作。。别被供应商忽悠了啊

嗯嗯嗯我们会认真查的