医疗器械说明书中的结构组成、适用范围必须和注册证中的完全相同吗

啦啦啦啦q34

我们是经营企业，目前发现有个供应商提供的说明书中的“结构组成”和注册证中写得不一样，我们公司有人说注册证里有的东西，说明书就应该和注册证保持完全一样。我们最开始看的他们是注册时候的说明书，发现结构组成和注册证里写的不同，而且有其他错误。我们提出了疑问，供应商说他们去变更说明书。
说明书变更完成后，我们又核对了一次，发现结构组成变了，但是也和注册证中的不同。
供应商的说明书中的结构组成和注册证中表达的意思是一样的，但是内容不一样，这样是可以的吗。
而且说明书里新放了产品尺寸，注册证里写了“长：1.0±0.2mm”，它说明书里写的是“长：1.1mm”，说明书里的是在范围内的，但是我感觉怪怪的，请问这样是可以的吗。
这是个三类的医疗器械，请问大家这种是可以合规的吗。

water2024

说明书要跟注册证还有技术要求里面的参数一致。

秋瓷

不合规，都要保持一致。

蒲公英663991618

三类的医疗器械，一定严格操作。。别被供应商忽悠了啊

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water2024 发表于 2025-11-21 20:18
说明书要跟注册证还有技术要求里面的参数一致。

好的，谢谢解答

啦啦啦啦q34

秋瓷 发表于 2025-11-22 09:42
不合规，都要保持一致。

明白了，谢谢解答

啦啦啦啦q34

蒲公英663991618 发表于 2025-11-22 09:55
三类的医疗器械，一定严格操作。。别被供应商忽悠了啊

嗯嗯嗯我们会认真查的

ljmhzlgy

必须保持一致，除非你们领导同意使用

大师兄o6k

我们二类都查的很严格，何况三类啊 人省局都说要一字不差

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ljmhzlgy 发表于 2025-11-24 09:20
必须保持一致，除非你们领导同意使用

好的，谢谢解答！

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大师兄o6k 发表于 2025-11-24 11:33
我们二类都查的很严格，何况三类啊 人省局都说要一字不差

本来我也认为注册证里有的信息说明书里就应该完全一样，但是这个供应商又说他们做了变更的，我就开始疑惑自己是不是理解错了，毕竟他们说监管部门都批准了的。谢谢您的解答

青辞

都要保持一直，你这个还是三类的，更要严格点

Qin振生

连标点符号都要一致，就别说技术参数了

XDT

必须一致

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Qin振生 发表于 2025-11-25 09:25
连标点符号都要一致，就别说技术参数了

啊又学到了！谢谢！

cabbage

明显逗你玩呢，变更说明书还能变更产品结构组成？

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cabbage 发表于 2025-11-25 16:08
明显逗你玩呢，变更说明书还能变更产品结构组成？

就是把变更后说明书里“结构组成”这段话写得和注册证里不一样，已经不明白他们到底有没有变更了。

bangzhibing

这个供应商就是压根不懂医疗的要求，尺寸规格都变了，市场被抽到你们就惨了。注册证里面怎么写的就怎么办，千万别改，哪怕是一个标点符合也别改

啦啦啦啦q34

bangzhibing 发表于 2025-11-26 09:27
这个供应商就是压根不懂医疗的要求，尺寸规格都变了，市场被抽到你们就惨了。注册证里面怎么写的就怎么办， ...

好的，谢谢解答！

啦啦啦啦q34

bangzhibing 发表于 2025-11-26 09:27
这个供应商就是压根不懂医疗的要求，尺寸规格都变了，市场被抽到你们就惨了。注册证里面怎么写的就怎么办， ...

我觉得管经营公司好痛苦，供应商根本不听不改。就找不到两家完全合格的