我们国家真伟大，负责全球人民的生命健康了！

天黑了我们都没

这不挺好的吗，为啥都阴阳怪气的，还是说这么多年过去了，“中国制造”的耻辱帽子戴的太舒服了。

istill

WHO、WTO 的要求，出口国有责任确保出口药品不会危害进口国公众健康。

istill

其实这挺好理解。国家药监局医疗器械召回版块有多少例是本土企业发起的主动召回？几乎没有吧，这正常吗？我们的思维或者说环境落后别人太多。

TErryhrc

怎么做好啊，集采摆在那，无下限的拼价格，集采确实是有降成本，但不是无限降成本啊，成本降了要保质量，即要又要还要。眼高手低。

知行合一q66

原料药大部分都做出口吧，还整个出口档案，真麻烦啊

夕夕肉

dengjianyyy 发表于 2025-11-25 10:19
国务院部门之间先增加点相互信任吧。
医保局都不信任CDE的批文和CFDI的GMP符合性检查，一定要中国人试用过 ...

这个操作是对的，没问题啊，从专业角度我支持这种做法。CDE批文和CFDI的GMP符合性检查都只能证明这款药过了一致性评价。目前的一致性评价只是从理论上证明仿制药的有效性和安全性，肯定要大量上市积累一些数据才放心。一旦冒然集采，上亿的人来用，出任何问题都不是小问题。

北斗12

阴阳怪气莫名其妙

dengjianyyy

夕夕肉 发表于 2025-11-26 09:42
这个操作是对的，没问题啊，从专业角度我支持这种做法。CDE批文和CFDI的GMP符合性检查都只能证明这款药过 ...

又不是附条件上市，还能有用中国人做两年试验看看效果的？医保局都对自己的政府没有信心，那还指望谁有信心？
允许上市，就会有患者使用，这些患者就是活该做试验的？

UCLDd

dengjianyyy 发表于 2025-11-26 09:51
又不是附条件上市，还能有用中国人做两年试验看看效果的？医保局都对自己的政府没有信心，那还指望谁有信 ...

国外也需要在本土做临床试验才能出口吗？不太了解，还是只有国内这样？

dengjianyyy

UCLDd 发表于 2025-11-26 10:25
国外也需要在本土做临床试验才能出口吗？不太了解，还是只有国内这样？

这是政府内部的怪现象，不是法规要求。

夕夕肉

dengjianyyy 发表于 2025-11-26 09:51
又不是附条件上市，还能有用中国人做两年试验看看效果的？医保局都对自己的政府没有信心，那还指望谁有信 ...

仿制药目前采取的时一致性评价方式，没有做大规模的临床。不管理论多么完善，实际使用过程中都有出问题的风险。不是说拿国人做实验，理论上通过了，投入市场也是逐步扩大的，直接上集采涉及的受众太多，肯定要谨慎。这是对人民负责的表现，任何药品都是要用到人体上才能有好坏的反应，哪找你这里理解新药投入市场前两年就是拿病人做人体实验了？

Lily_VIP

为何会瑟瑟发抖，因为第三方不受控

wzjrun188

出发点是好的，做好产品出口，提高中国药品在国际上的认可度。

知行合一q66

难道用中国GMP去检查出口产品吗，还是药监会学习各国GMP检查，目前数字修约这就中国独有的四舍六入五成双，怎么对这些差异检查呢

dengjianyyy

夕夕肉 发表于 2025-11-26 10:54
仿制药目前采取的时一致性评价方式，没有做大规模的临床。不管理论多么完善，实际使用过程中都有出问题的 ...

仿制药为什么要做大规模临床试验？其他发达国家监管机构这么多年下来不都是做的挺好吗，医保局是认为CDE人蠢了学不会吗？
医保局用上市两年无质量事故来证明药厂的质量控制能力，是一种非常不负责任的做法，相当于完全否认了CDE和CFDI的努力。

写文件的机修

PFangxh656797 发表于 2025-11-22 08:42
如果各工作流程的原始数据都能真实、准确、完整和可追溯。什么都不怕了...

大洋彼岸已经真实、准确、完整和可追溯了吗？

淬火

wahee 发表于 2025-11-22 11:14
咋不先出国检查去。先提高点自身水平吧，天天提些乱七八糟的问题。有那个人手吗

所以要扩编，然后。。。

知果

PFangxh656797 发表于 2025-11-22 08:42
如果各工作流程的原始数据都能真实、准确、完整和可追溯。什么都不怕了...

如果这俩字永远也去不掉

一指拈花

美丽新世界，唉

Neuro_psycho

istill 发表于 2025-11-25 15:56
其实这挺好理解。国家药监局医疗器械召回版块有多少例是本土企业发起的主动召回？几乎没有吧，这正常吗？我 ...

5025了，麻烦站起来  
https://da.jiangsu.gov.cn/col/col84692/index.html
https://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=723258
https://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zhxx/index.html