非软件专业的，能做好医疗器械软件注册吗？

马晶gr7 · 发表于前天 11:24

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各位大神，有没有现身说法的，给我点力量。我是机械专业的，无源产品注册基本搞过了，有源的也基本能搞定，现在来一个软件组件产品的注册，你们有非软件专业的搞软件注册并成功的经验吗？有的话，分享下，我需要点成功案例充值power！

KCK · 发表于前天 11:30

有的，同机械，24年拿了一个带软件组件的二类证，公司首次做一定要争取领导支持，搭好框架，研发要深度参与，自己得多下功夫熟悉软件导则、网络安全导则、北京局的独立软件技术审评规范

water2024 · 发表于前天 13:20

我非软件专业出身，也注册成功了。你加我V787492543，我拉你进软件群

Sophia-tanglj · 发表于前天 13:47

我药学专业，搞了三个软件组件注册，软件注册要求，我能说得头头是道，能建模板，能指导开发人员填写输出我要的东西，能审核软件开发文档；

只要肯学习，专业和经验不再成为限制

rosye4p · 发表于前天 13:48

可以的，多看软件的指导原则和YY/T 0664，这个部分其实大部分都是研发的工作，研发给力都好说。

efofe · 发表于前天 16:49

我是只干过无源的，现在也是硬着头皮上了。边做边学、边学边做吧

鹤时 · 发表于前天 17:25

独立软件的网络交付的转产环节有人熟悉吗？上海注册

XDT · 发表于昨天 08:57

学习学习

Neuro_psycho · 发表于昨天 09:48

能做。
想做好的话，需要投入相当诚意的时间和精力，也需要经验支撑。
嵌入式和纯软件是两个完全不同的东西，二类和三类也差异较大

马晶gr7 · 发表于昨天 14:55

KCK 发表于 2025-11-24 11:30
有的，同机械，24年拿了一个带软件组件的二类证，公司首次做一定要争取领导支持，搭好框架，研发要深度参与 ...

我也是北京局的

马晶gr7 · 发表于昨天 15:49

Sophia-tanglj 发表于 2025-11-24 13:47
我药学专业，搞了三个软件组件注册，软件注册要求，我能说得头头是道，能建模板，能指导开发人员填写输出我 ...

蒲友们太热情了，有你们的经验，我就有足够的信心做了。我肯花时间，研发也足够配合。就是研发人员不是很够。软件的要求一大堆，还得一个个分辨，哪个要做，哪个不要做。

cabbage · 发表于昨天 16:28

注册资料是一方面好弄，体考准备充足，北京的几分局啊