无含量中药制剂混合均匀度

董uwh4zm4t

各位专家大佬，无目标含量的中药固体制剂混合均匀度怎么做啊。

红烧牛肉面

无目标含量？那测什么？浆糊？

水中天

无中生有，无含量制造含量，必要时外加指标剂验证混合均匀度

夕夕肉

那你混没混匀，神仙都不知道，抽检也看不出来，你还怕啥

happygods

实在没有办法的办法。不一定被认可的办法就是 多个位置取样测粒径分布。堆密度。流动性等指标。

williamtang

问题是“无目标含量”，你没有考察的对象，如何做混合均匀度啊？也就是说你都不知道测定哪个的混合均匀度啊！

妙手药王

怎么做验证的呢

胜利者

治未病

jhf1006

1.自己找一个含量做，做好检验方法学。
2.采用性状和水分方式测混合均匀度，检查时易受挑战，就看你们迎检能力了

孙艳红

无含量中药制剂因无明确含量指标，常通过特定指标和专属方法把控混合均匀度，以此保障产品均一性和安全性，具体要求和检测方式如下：

1. 核心判定指标：行业通用以相对标准偏差（RSD） 为关键指标，常规要求各取样点对应检测指标的RSD不大于15%。若采用近红外光谱法在线检测，会以移动窗口标准偏差（MBSD）为核心，当连续多个窗口的MBSD值均低于设定阈值时，判定为混合均匀。
2. 主流检测方法
- 离线检测法：先在混合罐易不均区域（如角落、卸料区）多点取样，再通过物理或化学方式检测。物理法可目视观察样品颜色、质地是否一致，或用激光散射测粒径分布；化学法可借助高效液相色谱、紫外 - 可见分光光度法等，检测特征成分（如某类活性基团对应的物质）的分布差异来推断均匀度。
- 在线检测法：常用近红外光谱法，该方法无损且高效。通过在混合罐安装光纤探头实时采集光谱，结合偏最小二乘法等建立模型，再通过MBSD值变化判断混合状态，还能联动设备调整搅拌参数，适配中药制剂连续生产需求。
3. 合规与实操要点：需遵循GMP对生产过程质量控制的要求，取样要覆盖关键位置且保证样品量一致。若用近红外光谱仪，检测前需校准仪器波长、精度等参数，且要定期验证优化检测模型，确保混合均匀度判定结果可靠，避免因混合不均导致疗效波动或安全隐患。

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门门

红烧牛肉面 发表于 2025-11-24 15:38
无目标含量？那测什么？浆糊？

这事很难，制药界可解决不了。
来咱们用哲学解决。
物极必反，无目标含量，那就是含量无穷大。
一个无穷大含量的片剂，颗粒剂等（根据中国药典通则），别说混合均匀度这么扯淡吹的玩意儿了，就连制剂成品的含量均匀度都不用测。

董uwh4zm4t

夕夕肉 发表于 2025-11-24 15:56
那你混没混匀，神仙都不知道，抽检也看不出来，你还怕啥

产品标准太老，没含量标准，工艺验证很为难啊

董uwh4zm4t

jhf1006 发表于 2025-11-24 20:43
1.自己找一个含量做，做好检验方法学。
2.采用性状和水分方式测混合均匀度，检查时易受挑战，就看你们迎检 ...

看来自己做方法学是最稳妥的办法