新版《医疗器械生产质量管理规范》

wj76lw2g9 · 发表于 2025-11-25 16:34:55

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请问大家新版《医疗器械生产质量管理规范》第十一条企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。大家对于质量风险管理回顾是怎么理解的？是只针对上市的产品吗？

夷吾15 · 发表于 2025-11-26 08:36:44

不知道怎么做的时候就参照药品，现在器械就是在走药品走过的路

吉普赛 · 发表于 2025-11-26 08:37:47

个人理解是这样的，开发中的产品回顾不了

青辞 · 发表于 2025-11-26 09:14:07

同问，这个质量风险的回顾具体指的什么。。

追风逐日z4c · 发表于 2025-11-26 09:50:26

年度质量回顾分析，参考药品

齊天大漏g · 发表于 2025-11-26 09:53:41

蹲一个

u1597025199 · 发表于 2025-11-26 10:09:17

上市后的质量风险回顾你就输入点外部信息反馈，不良事件，客诉之类的最后总结评价就可以了吧

ISSZY · 发表于 2025-11-26 12:15:20

看下这个文件对你有作用没

坚持最初 · 发表于 2025-11-27 17:35:02

是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去进行分析的研究方式。用新的知识，技术，新的标准看先前的产品重新梳理一边发现潜在的分险风险。