医疗器械EO灭菌产品分类与产品族建立等相关问题

ISSZY

求医疗器械行业前辈指点：
1.医疗器械产品分类规则参考什么标准？
2.产品族建立主要从哪些维度分析？例如：
（1）产品设计和功能
（2）产品组成材质
（3）产品尺寸大小
（4）生产工艺
（5）生产环境
（6）产品包装
（7）灭菌装载特征
（8）产品初始污染菌水平
3.若依据以上维度，分析并建立产品族，
是否需要采用短周期验证，确认该产品族
主产品的合理性？
4.产品组或处理组的命名规则，按照
结构、材质or功能命名还是笼统命名
另外命名的范围大小如何把控？
例如内窥镜一次性耗材器械，以内窥镜类命名产品族
还是小范围进一步细分命名，如取石篮类、活检钳类

PS:例如敷料类，从物理形态细分命名，泡沫、凝胶、液体敷料
是否可以建立笼统的产品族或处理组?

jm12325321

看一下TIR 28或者YYT1268，里面说的比较清楚。产品族分类是依据产品相似性，最难灭绝的是主产品，命名公司内部规定即可。处理组分类依据是灭菌难度，范围比产品族要宽。

bangzhibing

1、产品分类有法规要求
2、产品族要最难灭菌的