关于新版悬浮粒子测试方法的理解

＊Haotian · 发表于 2025-11-26 13:23:53

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《GB/T16292-2025 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》6.5 确定单次采样量和各点的采样时间： “所选最大粒径的粒子浓度恰好为规定的洁净度等级(ISO)上限时,在各采样点所采的空气量足以检测到至少20个粒子。”这句话应如何理解，并如何落实？

XDT · 发表于 2025-11-26 14:25:05

顶起来，让楼主有更多的金币

34f54f29 · 发表于 2025-11-26 14:36:01

本帖最后由 34f54f29 于 2025-11-26 14:37 编辑

这个描述确实有点绕

这里定义的是采样量，粒子的浓度单位是个每立方米
粒子数除以采样量计算出浓度，当这个计算的浓度结果等于级别上限时，对于采样得到的粒子数有一个限制，不能小于20。即你的采样量要满足，当计算得出的粒子浓度结果为标准限值时，粒子数不少于20。
比如A级静态采样量1000L，粒子数20，浓度结果是20个/立方米；如果采样量100L，粒子数是2，浓度结果也是20个/立方米。两者结果相同，但是采样量少的误差大。
这里是出于准确度的考虑，采集到的粒子数如果小于20，误差比较大，要加大采样体积来减少取样误差。
A级采样量就是1立方米

余生少年 · 发表于 2025-11-27 11:11:24

附录1明确写着参考14644-1，看国标干嘛

琳小妞 · 发表于 2026-1-6 11:33:09

34f54f29 发表于 2025-11-26 14:36
这个描述确实有点绕

这里定义的是采样量，粒子的浓度单位是个每立方米

请教一下，这个1立方米允许有误差（设备误差）么，还是实际的采样量必需大于1立方米

34f54f29 · 发表于 2026-1-6 13:11:15

琳小妞发表于 2026-1-6 11:33
请教一下，这个1立方米允许有误差（设备误差）么，还是实际的采样量必需大于1立方米

设备的流量是经过校准，在接受范围内。
就是打印条上的采样体积

琳小妞 · 发表于 2026-1-7 09:10:54

34f54f29 发表于 2026-1-6 13:11
设备的流量是经过校准，在接受范围内。
就是打印条上的采样体积

我们文件要求A级取样为1000L，但是打印条出来995L，这种算偏差么，有老师提出我们采样不足1000L

34f54f29 · 发表于 2026-1-8 09:28:14

琳小妞发表于 2026-1-7 09:10
我们文件要求A级取样为1000L，但是打印条出来995L，这种算偏差么，有老师提出我们采样不足1000L

采样的时候设置采样体积1000L
设置采样时间，流量不准出现你说的情况吧

琳小妞 · 发表于 2026-1-9 13:09:58

34f54f29 发表于 2026-1-8 09:28
采样的时候设置采样体积1000L
设置采样时间，流量不准出现你说的情况吧

是的，我们是设置的采样时间，出现的流量不够的情况，开了偏差，现在不知道怎么去评估以前的测试是否符合要求

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