【NMPA法规系列解读】飞检红灯频亮？2025版GMP第三章「机构与人员」深度解读，筑牢...

josa

飞检又被开了不符合项，问题竟然出在人员档案上！”
“管理者代表专业不符，质量负责人经验不足……这些‘机构与人员’的坑，你的企业踩过吗？”

在医疗器械生产质量管理的全链条中，“人”始终是最核心、最活跃的要素，也是国家药品监督管理局审核查验中心飞行检查中的重点和高频雷区。许多企业投入重金购置设备、优化厂房，却往往在“机构与人员”这一根本环节上栽了跟头。

即将实施的2025版《医疗器械生产质量管理规范》对第三章“机构与人员” 进行了更为精密的细化与深化，其背后折射的是监管思路从“治已病”向“防未病”的转变——强调企业必须建立权责清晰、能力匹配、保障充分的质量组织架构。

那么，2025版新规究竟带来了哪些关键变化与信号？

• 关键岗位任职要求，从“有”到“精”？
  新版规范对企业负责人、管理者代表、生产/质量负责人等关键决策者的职责、资质与经验提出了更具体、更严格的定义，绝非“挂个名”就能应付。
• 培训体系如何从“形式”到“实效”？
  培训不再是一张签到表那么简单，新规强调基于岗位胜任力的针对性培训和持续效果评估，确保每一位员工的操作都能直接支撑产品质量。
• 质量权力如何真正“独立”且“权威”？
  质量管理部门独立行使放行权的原则被再次强化，但如何在企业实际运营中打破部门墙，确保其不受商业、生产进度等压力干扰？新规给出了更明确的指引。
  
  

本文，我们将为各位器械同行深度拆解2025版新规第三章，助您：

• 精准把脉新要求：厘清所有关键岗位的新增职责与资质底线。
• 规避常见合规陷阱：结合飞检真实案例，揭示人员管理中最易被忽略的致命细节。
• 构建高效组织架构：提供实践思路，帮助企业搭建一个权责对等、运行高效的质量管理机构。
  
  

夯实“人”的根基，才能铸就“质”的长城。 想要在日益严格的监管环境下行稳致远，就绝不能错过这份关于“机构与人员”的生存与发展指南。
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【NMPA法规系列解读】飞检红灯频亮？2025版GMP第三章「机构与人员」深度解读，筑牢...

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