无菌生产物料清洗一定要一批全部清洗放在洁净室吗?

花沐沐君。 · 发表于昨天 09:29

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一次性无菌医疗器械生产物料清洗一定要一批全部清洗放在洁净室吗? 目前验证产品物料清洗有效期一个月，组装的中间品有效期也是一个月，可以清洗一部分组装后再清洗一部分物料，在一个月内组装完成后封口吗？

你一点也不胖 · 发表于昨天 11:11

这个可能要看你的批号管理规定怎么写的，首先组成一批成品的规则是什么

xiaoxia1 · 发表于 6 小时前

也可以全部清洗干燥后双层PE袋密封包装，作为半成品批号管理入库。按照清洗验证的有效期一个月。不放入洁净车间。（基本很少这样操作的）。
按照你的操作说法容易生产过程中出现混料。清洗后的和未清洗的怎么区别标识，清洗工序前后需要清场，这样操作满足不了。

花沐沐君。 · 发表于 5 小时前

xiaoxia1 发表于 2025-11-28 08:38
也可以全部清洗干燥后双层PE袋密封包装，作为半成品批号管理入库。按照清洗验证的有效期一个月。不放入洁净 ...

清洗的物料会进去洁净室，没清洗的物料还是在拆包间的。有区分开。