医药企业投资并购法律尽职调查要点

郑海清律师

前言

在医药健康行业持续成为资本关注焦点的背景下，投融资与并购活动日益活跃。

然而，医药行业因其技术密集、监管严格、研发周期长、合规风险高等特点，其法律尽职调查（“法律尽调”）相较于其他行业更为复杂且关键。

一次成功的并购，始于一次全面、深入且精准的法律尽调。

本文梳理医药企业投资并购中法律尽调的核心要点，供投资者、并购方人士参考。

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一、业务合规性：贯穿研发、生产、销售的全链条审查

医药企业的生命线在于其业务的合法合规性，法律尽调必须覆盖其运营的全流程。

（1）研发阶段合规

重点核查：

• 药物临床试验是否依法取得伦理委员会批准及国家药监局默示许可；
  
• 临床试验是否严格遵循GCP；
  
• 非临床研究是否符合GLP。
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（2）生产资质与设施

核查要点包括：

• 《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》或一类/二类备案凭证的有效性；
  
• 近三年是否接受过药监部门GMP符合性检查，是否存在主要缺陷项及整改闭环情况；
  
• 厂房、设备的权属（自有或租赁）、环评、消防、安全生产等行政许可文件是否齐备；
  
• 委托生产（CMO/CDMO）是否签署质量协议，并纳入MAH质量体系管理。
  

需特别注意：尽调中应确认目标企业作为MAH是否具备对药品全生命周期的质量管理能力，或作为受托方是否具备相应生产资质与质量协议保障。

（3）销售与流通合规（高风险区）

重点审查：

• 经营资质：是否持有《药品经营许可证》、医疗器械经营备案或许可；
  
• 洗钱与虚开风险：核查发票流、资金流、货物流是否一致，是否存在“过票洗钱”“虚开发票”等违规行为；
  
• 商业贿赂风险：通过抽查学术推广费、会议费、咨询费、捐赠等大额报销凭证，结合行政处罚记录、法院判决及“医药购销领域商业贿赂不良记录”名单，评估反商业贿赂合规体系的有效性；
  
• 医保与集采：产品是否纳入国家/地方医保目录、是否中标国家/省级集中采购，相关合同履行是否存在违约风险。
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二、知识产权：核心资产的权属、稳定性与自由实施（FTO）

知识产权是医药企业的核心价值载体，尽调需超越形式权属，深入评估其法律强度、商业价值与侵权风险。

（1）权属清晰性

• 梳理核心专利、技术秘密的来源（自主研发、合作开发、委托开发、受让或许可）；
  
• 审查《技术开发合同》《专利转让合同》《许可协议》中的权属条款，确认无歧义或潜在争议；
  
• 特别关注核心技术人员是否曾在竞争对手任职，防范职务发明纠纷。
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（2）专利稳定性与布局质量

• 不仅核查专利证书有效性，还需评估核心专利被无效的可能性（如新颖性、创造性不足）；
  
• 审查专利布局是否形成“化合物-晶型-制剂-用途-制备方法”全链条保护，以延长市场独占期；
  
• 对于生物药，还需关注序列专利、表达系统、纯化工艺等细分权利。
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（3）自由实施（FTO）分析

• 对拟商业化产品（尤其是仿制药、Me-too药、改良型新药）开展FTO调查，识别可能构成侵权障碍的第三方有效专利；
  
• 评估规避设计可行性、发起专利无效宣告程序的成本与成功率，或通过交叉许可解决障碍；
  
• FTO结论应作为交易估值调整或设置赔偿条款的重要依据。
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（4）技术秘密保护

• 审查未公开核心技术的保密措施（如访问权限、物理隔离、加密存储）；
  
• 核实与员工、CRO、CMO等签署的保密协议与竞业限制协议是否合法有效，补偿金是否按时支付。
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三、核心人员与劳动人事：创新力的稳定基石

医药企业高度依赖核心研发与管理团队，其稳定性直接影响技术延续与商业前景。

• 核心人员绑定机制：审查劳动合同、股权激励协议、保密及竞业限制协议的签署与履行情况，尤其关注竞业限制补偿金是否足额支付；
  
• 人员变动风险：梳理近2–3年核心技术人员离职情况，评估是否构成“重大不利变化”；
  
• 职务发明制度：核查公司内部关于职务发明奖励与报酬的规定及实际执行记录，防范未来索赔风险。
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四、资产与重大合同：隐藏风险的集中地

（1）固定资产

• 核查核心厂房、土地的产权证书或租赁合同（剩余租期、续租条件、拆迁风险）；
  
• 关注环保、能耗政策对企业产能的潜在限制。
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（2）重大业务合同

• 研发与生产外包：审查CRO、CMO/CDMO合同中的知识产权归属、质量责任、审计权及“控制权变更”条款；
  
• 销售与供应：评估长期经销协议、原料药采购合同中是否存在排他性、最低采购量、价格调整机制，以及并购是否触发合同终止权；
  
• License-in/out协议：重点审查许可地域、领域、独占性、分许可权、里程碑付款条件、终止后库存处理、改进技术归属等条款——此类协议常构成Biotech企业核心资产。
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（3）政府项目与补贴

• 核查国家级/省级重大专项的合同义务履行情况；
  
• 确认财政补贴是否专款专用，是否存在追回风险；
  
• 明确项目成果的知识产权归属及是否附带强制许可或优先购买权。
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五、特殊领域与跨境交易的特殊关注点

（1）人类遗传资源（HGR）合规

若涉及中国人类遗传资源的采集、保藏、利用或向境外提供，必须核查：

• 是否完成科技部审批（国际合作）或备案（对外提供）；
  
• 是否取得伦理审查批件及受试者知情同意；
  
• 违规后果极其严重，可能被处以罚款、暂停业务甚至刑事责任。
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（2）数据安全与出境

• 评估企业是否建立符合《个人信息保护法》《数据安全法》的数据分类分级与安全管理制度；
  
• 若涉及向境外传输临床数据、患者信息，或计划境外上市，需判断是否触发数据出境安全评估、标准合同备案或网络安全审查。
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结论

医药企业的法律尽调绝非简单的文件核对，而是一项系统工程。只有通过尽调的穿透式审查，投资者才能识别以下关键风险：

• 商誉减值（因资质瑕疵或处罚）；
  
• 业绩承诺无法实现（因注册失败或集采落标）；
  
• 核心资产权属争议或侵权诉讼；
  
• 并购后无法持续经营（因GMP缺陷或HGR违规）。
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这些风险应转化为交易文件中的具体安排：

• 陈述与保证：明确目标公司合规状态；
  
• 交割先决条件（：如完成HGR补正、GMP整改；
  
• 赔偿条款：对历史违规设置独立赔偿上限或不封顶机制。
  

最终，一份高质量的法律尽调报告，不仅是揭示风险的“显微镜”，更是支撑交易定价、谈判策略与投后整合的“导航仪”，是保障医药领域投资并购成功、实现战略协同与资本回报的坚实法律基础。

笔者：职业资格 ：执业律师×专利代理师×执业药师×二级建造师×基金从业资格  ；药品/医疗器械注册专员×GMP、ISO13485/14001/9001内审员。从业经历：15年生物医药一线管理与合规（分管GMP/GSP/ISO体系合规与内审、药品/IVD注册、QA、知识产权、行政复议）  × 11年执业律师（擅长民商事诉讼、刑事控告与辩护、强制执行、企业常年法律顾问、新三板挂牌尽调与合规治理）