请教一个关于偏差中人员因素的问题！

sunday24333

如果一个偏差中，直接原因是人员操作问题导致，但是是因为文件中没有对这个操作进行详细描述，没有详细知道这个人员需要怎么操作，注意什么。这种根本原因算人员，还是算文件（方法）呢？

抗争少年

文件吧，要修改文件

栗子7

当然是文件了

从下游而来

你都说因为文件没有详细描述了，那还能归到人吗
对于偏差，尽量避免归结到人的原因

逸清草堂

这必须找临时工来背锅

杰lpx8ozgr

同意4楼的说法

DJH

逸清草堂 发表于 2025-12-1 10:12
这必须找临时工来背锅

你这是想搞垮体系啊

九九swx

当然文件，文件都没规定。你确定是人的原因？

wwwlhy1989

文件原因   

机智鼠

在偏差分析中，如果直接原因是由于人员操作问题导致，但文件中未详细描述该操作步骤和注意事项，这种情况下的根本原因应归结为文件（方法）的不足。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，所有操作规程都应清晰明确，确保员工能够正确理解和执行。

因此，建议对相关文件进行修订和完善，以确保包含详细的操作步骤和注意事项，从而降低类似偏差的发生概率。同时，加强员工培训和监督，提高其操作规范性和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不见猫骨头

人、机、料、法、环、测；人：人员没有培训到位，法：操作规程描述不够详细

猫对鱼儿说

算文件原因，不是人的原因，文件都没规定，人家当然不知道怎么做啦

准圣级药老

文件，文件可操作性不强导致的人员操作失误。

药海浮沉

非常明确，文件缺陷

鬼使神差

文件

大婷

先修改文件，再给相关岗位人员在培训，提升意识或增强实操能力。

cc762

直接原因  人员操作错误 根本原因文件缺少规定，需升版文件

花自漂零

个人首先感觉是文件，你文件都没详细规范好，尤其操作时的关键属性因素，都人员可以按照自己的理解操作啊，而且这种方法重现性就有问题，转移时咋规定的？所以，我觉得文件问题最大

来自安卓APP客户端

shixinyun

这个根本原因是文件
根本原因定人员的话，一般是需要确认文件要求没有问题，培训也没有问题，人员也知道怎么做，能正确的去操作，环境也不存在干扰因素，但当时就是搞错了

yuansoul

栗子7 发表于 2025-12-1 10:06
当然是文件了

现在 都是机器人呢了