请教一个关于偏差中人员因素的问题！

酋长qj7 · 发表于 2025-12-2 08:49:20

不见猫骨头发表于 2025-12-1 10:35
人、机、料、法、环、测；人：人员没有培训到位，法：操作规程描述不够详细

认同文件起草不详细。但人员培训不到位这个锅也过于勉强了吧，要找根本问题，也只能说起草文件的责任心不足或专业性不足，导致受训人员只会按照培训的文件进行操作。

腾子Shirley · 发表于 2025-12-2 09:09:55

很明显是文件的问题，不是人员的问题

wzzz2008 · 发表于 2025-12-2 10:19:28

你这个事儿，如果这个人没按文件操作，避免了事故的发生，才应该算是人员偏差。

蜗牛的桃花源 · 发表于 2025-12-2 10:23:25

文件缺陷

青天大老爷 · 发表于 2025-12-2 13:48:44

建议看看沁人绿茶发的《香港大火，「竹棚架」背锅？》一文

dahuang19841103 · 发表于 2025-12-2 16:20:46

学习了，谢谢分享。

1126011410 · 发表于 2025-12-2 17:24:52

一般偏差不会归根到人员，针对人员的CAPA无非是：再培训。如果想找到根本原因并根治，肯定要从机、料、法、环其他方面找原因。
你这个事例最好归根到法上面，制定好CAPA措施，避免出现重复偏差

Yoursun · 发表于 2025-12-2 17:30:14

肯定是程序问题，属于文件类，文件不合理，无法准确指导操作人员。

18629532060 · 发表于 2025-12-3 14:43:08

毋庸置疑是文件

zwq8866 · 发表于 2025-12-3 15:34:56

人员是主因，文件没明确规定操作员为什么要去这么做呢，然后才是文件编写人员，文件审核员，批准人，为什么不写明确，为什么不做工艺验证。

zwq8866 · 发表于 2025-12-3 15:35:55

shixinyun 发表于 2025-12-2 08:18
这个根本原因是文件
根本原因定人员的话，一般是需要确认文件要求没有问题，培训也没有问题，人员也知道怎 ...

做你所写，写你所做，文件没规定你去那样做你就是错的。

Shadow_Way · 发表于 7 天前

文件内容缺失，如果文件修订培训后还出现这个问题，那就是人员的问题了

Csx3c3eet5 · 发表于 7 天前

机智鼠发表于 2025-12-1 10:28
在偏差分析中，如果直接原因是由于人员操作问题导致，但文件中未详细描述该操作步骤和注意事项，这种情况下 ...

夕夕肉 · 发表于 7 天前

这个肯定算人员操作的偏差啊，药学实验必须是药学专业人员操作，除非你们这条都没有遵守，药学专业的人员实验操作是基本技能，不能说文件没写，我就有理由做错。文件没详细描述，这是算作CAPA措施里面的。

宁馨儿 · 发表于 7 天前

找到根因，那就是文件~修订文件后进行人员培训

哄哄zp7 · 发表于 6 天前

修改文件，生效后对人员进行培训

设稷 · 发表于 6 天前

https://www.ouryao.com/thread-802257-1-1.html
你把这个老师发的内容发一下，就大概知道怎么分析了

设稷 · 发表于 6 天前

深兰 · 发表于 4 天前

https://mp.weixin.qq.com/s/XaREBTWI4bqnnpF9QGQLSA可参考下这篇文章

深兰 · 发表于 4 天前

https://mp.weixin.qq.com/s/rFJPp2zjsbwLJP4TkA0_Gw

[质量保证QA] 请教一个关于偏差中人员因素的问题！