欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
撰稿| 戴绪霖背景 香港新界大埔住宅小区宏福苑星期三（11月26日）发生近80年来最严重火灾，造成上百人死亡。 这个建成于1983年的住宅区发生火灾时，正在进行外墙翻修，八座大楼都被竹棚架和绿色棚网覆盖。这让曾被视为香港建筑特色风景线的竹棚架，成了这场大火的焦点。 有人认为大伙的原因同竹棚架有关，大陆早就不用竹棚架而改用金属棚架，建议香港逐渐淘汰竹棚架。 反对者否认竹棚架与火灾之间的关联，更是提出是棚架、是棚网吗？ 是人啊⋯⋯认为棚网、塑胶帆布、发泡胶窗板......这些都不是真正原因，“如果当初监管有做好，根本连这个棚网都不应该被批准为合格”。 关键从来不是误解竹棚，是诚实面对材料安全和监管漏洞，“如果只是换成钢棚而不处理监管漏洞，只会将问题换上新包装”。 个人不是安全方面的专业人士，对于大火同竹棚架有没有关系不作评论，但觉得不要将问题归咎于死的物而归咎于人这个思路是很赞同的。 绝不能简单地将“人为错误”作为调查的终点 在我们这个行业流行着一句话，绝不能简单地将“人为错误”作为调查的终点。 如《GMP IN PRACTICE》中就写道，“大多数质量审计员和国家权威机构的检查员都会同意，将偏差的直接原因归结为‘人为错误’是不充分的，因为给出的信息不足以为此原因采取行动。 如果人员与偏差有关，调查员需要了解是什么导致了这个人犯错——是程序不清晰，还是不同部门或不同班次的人员之间沟通不畅？… 一旦怀疑或确定人为错误为根本原因，则应当予以评估，以确保没有忽略可能存在的工艺、规程或系统性的错误或问题…” 将原因归于个体，无法制定有效的纠正与预防措施（CAPA）。因为“再培训”或“强调纪律”是脆弱且不可靠的控制措施。 “人为错误”不应是根本原因的结论，而应是寻找系统缺陷的起点。 我们的目标不是指责具体的人，而是审视为什么系统（机、料、法、环、测）允许或未能防止这个错误的发生，以及为什么系统未能检测到这个错误。 正确分析“人为错误”需要一个系统性的思考框架，以上面所举的“脚手架起火”为例： 事件：工人将烟头丢弃在易燃物上，导致竹制脚手架起火。 直接原因（人的不安全行为）：工人违规丢弃烟头。 根本原因（系统的缺陷）：我们需要问一系列“为什么”来穿透表象： 为什么工人会丢弃烟头？ 法（方法/规程）：现场是否有明确、醒目的“禁止吸烟”规定和处罚措施？是否有指定的、便利的吸烟区和烟头收集点？规程是否清晰易懂？ 环（环境）：工作环境是否压力过大、工期过紧，导致工人为了省时间而就近丢弃？现场照明是否充足，能否看清垃圾桶？ 机（设备/设施）：现场是否配备了足够数量、位置合理的防火垃圾桶？垃圾桶的设计是否便于丢弃烟头（如带有沙盒）？ 为什么丢弃烟头会导致火灾？ 料（物料）：为什么易燃物会覆盖在脚手架上？物料的存放管理是否有问题？是否使用了不合适的（高易燃）覆盖材料？ 机（设备/设施）：竹制脚手架本身是否合规？是否有防火要求？是否考虑了其易燃特性并配备了相应的消防设施（如灭火器）？ 为什么系统没有阻止或发现这个风险？ 环（环境/管理）：现场安全监督是否到位？是否有定期的安全巡检？对工人的安全培训是否有效，还是流于形式？安全文化是否倡导“人人有责”，鼓励报告安全隐患？ 通过以上分析，我们可以看到，真正的根本原因可能包括： 法：安全管理规程不完善或执行不力。 环：安全文化缺失、监督不到位。 机：消防设施和废弃物处理设施设计不合理。 料：易燃物料管理不当。 工人丢弃烟头的行为，只是在这个有缺陷的系统下，一个几乎必然会发生的结果。 再举一个制药行业的案例。 假设一个偏差：操作员在投料时，投错了物料。 错误做法：根本原因=“操作员失误”。CAPA=“对操作员进行再培训”。 正确做法： 人：操作员是否疲劳上岗？是否未经充分培训？ 法：SOP是否清晰？物料代码是否易混淆（如ABC001和ABC010）？投料前的“双人复核”制度是否得到执行？如果执行了，为什么复核也失败了？ 机：物料存放的货位标识是否清晰？是否采用了防错技术（如条形码扫描确认系统）？ 料：不同物料的包装/标签是否足够差异化，不易拿错？ 环：现场照明是否充足？工作流程设计是否合理，是否存在不必要的干扰？ 真正的CAPA可能包括：修改SOP，引入投料前扫描确认的电子系统（机），重新设计标签使其更易区分（料），并加强双人复核的独立性与问责制（法）。 “一切问题都是人的问题”与“四不放过” 经常有人讲，一切问题都是人的问题，而事故的处理必须做到“四不放过”。个人认为，这在哲学层面和管理决心上是正确的，它强调了组织和管理者的终极责任；但在实际操作层面，如果理解偏颇，它可能成为推卸责任和阻碍真正改进的借口。 关键在于如何理解“人的问题”。我们需要将其从“追究具体个人的过错”提升到“审视由人设计和管理的系统是否存在缺陷”的层面。 对“所有问题都是人的问题”的两种解读 解读一：肤浅且有害的理解（“找替罪羊”） 含义：将“人的问题”等同于“某个具体操作者的失误”。认为事故就是因为某个员工粗心、疏忽、不遵守规定。 后果：调查止步于对个人的处罚（如批评、罚款、开除）。这符合了“四不放过”中的“责任人未处理不放过”，但忽略了其他三个更重要的“不放过”。 问题所在：这种做法是治标不治本的。处罚了张三，但导致失误的系统性缺陷（如糟糕的规程、不良的界面设计、过大的工作压力）依然存在，问题迟早会通过李四再次发生。这正是GMP文档中强烈反对的。 解读二：深刻且有益的理解（“系统责任观”） 含义：将“人的问题”理解为“由人（通常是管理者、系统设计者）所创建的管理体系、流程、文化存在问题”。操作者的失误被视为系统缺陷的症状，而非原因。 后果：调查会深入挖掘导致个人失误的深层系统原因。这才能真正满足“四不放过”的全部要求，尤其是“事故原因未查清不放过”和“CAPA不到位不放过”。 价值所在：这是根本性治理。它促使组织从管理制度、流程设计、资源配置和企业文化层面进行改进，从而从根本上降低事故发生率。 用“四不放过”原则审视“系统责任观” 1.事故原因未查清不放过 表面：查清谁做的。 深层（系统观）：必须追查到根本原因。这不仅仅是“操作员投错了料”，而是“为什么他会投错？”——因为物料标签相似（料）、因为没有双人复核制度或复核流于形式（法）、因为仓库货位管理混乱（环）。根本原因是系统设计，而系统是由人（管理者）设计的。 2.责任人未处理不放过 表面：处罚直接操作者。 深层（系统观）：这里的“责任人”更应指向对系统缺陷负有责任的管理层和系统设计者。例如，负责编写不清SOP的经理、负责批准不合理生产计划的主管、未能提供足够资源建设防错系统的决策者。处理的方式不一定是惩罚，更重要的是赋予其纠正系统缺陷的责任。 3.CAPA不到位不放过 表面：对操作员再培训。 深层（系统观）：CAPA必须针对系统根因。如果根因是程序不清晰，CAPA就是重写程序；如果根因是设备设计缺陷，CAPA就是改造设备或增加防错装置。这要求CAPA必须到位，即能真正修复系统中的漏洞。 4.相关人员未受到教育不放过 表面：开会批评，让操作员做检讨。 深层（系统观）：让所有相关人员（尤其是管理者）从事故中学习系统性的教训。将调查结果和改进后的流程作为案例进行培训，改变整个组织的思维模式和行为方式，从而提升整体的质量文化。这才是真正的“教育”。 “所有问题都是人的问题”这句话的终极含义，不是指向最前线执行命令的‘士兵’，而是指向设计战场、制定战术、提供装备的‘将军’和‘指挥部’。 在GMP框架下，一个组织成熟度的标志，就是它能否超越对个体行为的指责，转而审视和优化由人建立的质量体系。这包括： 流程和规程（法）：是否科学、清晰、可操作？ 设备和系统（机）：是否具备防错功能、是否易于操作和维护？ 工作环境和文化（环）：是否鼓励公开报告问题、而非隐瞒？ 培训与沟通（人）：是否有效，而非走过场？ 欢迎留言，更多观点。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2025-12-1 20:23:13
置顶卡
变色卡
发表于 2025-12-1 20:53:06
