讨论一个飞检不合格项

chan8023

核查中心2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总，第四家公司的第9条，灭菌指示剂培养需要留存最终培养状态结果的照片，想知道有多少同仁已经保存了的，是不是无菌检查结果也需要保存照片了呢？

爱吃鸡蛋的橘子

需要吗？没见过验证报告中提供照片的

黑喵警长

药品保留。器械不了解

夷吾15

要改的话参考药品来，最终状态拍照打印出来附在检验报告后边。修订检验相关的文件，然后以后都要按这样来了

istill

可能他们公司的体系文件要求了要留存影像吧。我们不保留，但不是用指示剂。

aaaadao

会不会是现场审核的医疗器械检查员怀疑企业的记录不真实，所以用这个说法来开出这项不符合？

leaves

药品会有保留，直接附在报告上

不是童话

开这一条有两种可能，1、检查老师是之前做药品的，要求比较严；2、飞检查出来的问题很多，检查老师已经对产品的检验不信任了。

鬼使神差

药品也没要求拍照，个别老师的较真要求

抗争少年

我们公司（药企）微生物培养的碟子都会拍照附在报告里的

不见猫骨头

严格意义上来说是需要拍照，我们摆仓的时候需要拍照、放进培养箱前需要拍照、培养结束后需要拍照；生物指示剂也是，不管是灭菌锅验证的还是无菌隔离器验证的都需要

dqd123

公司体系文件是不是要求保留，我们公司没要求

妮儿3301

见过保存的，也见过没保存的。当然，都没有被留缺陷项。
没有新生效的法规依据，那就也不存在法规落地为题。
不过，既然是飞检的缺陷项，猜测可能跟飞检的原因有关系吧。没事不会被飞检吧？

Jonneyhuang1

真实性有问题了

51区

这都是典型的检查员不懂，为了挑毛病而出现的较真行为，缺陷条款要站得住脚，并不是你嘴大就说是缺陷。验证装载方式和装载量肯定有评估，谁做验证不事先确定好所用物品和装载量，只不过可能在验证报告中没有文字描述选取的原因。很多检查员动不动就没有评估，有些评估是不需要单独形成文件的。现在很多工作都是手动的，非电子化的，只要企业按要求记录了，也有相应复核，为啥要留照片。

瓶子里的彩虹

51区 发表于 2025-12-1 14:29
这都是典型的检查员不懂，为了挑毛病而出现的较真行为，缺陷条款要站得住脚，并不是你嘴大就说是缺陷。验证 ...

不留照片拿嘴做实验么，以后这项可以别做了，拿手直接写记录就行，把记录编全了就完事了

Cubxwxhs9

药品这边的微生物都是拍照留存了的

望残月，佐酒饮

看内部管理要求了，遇到老师较真那没办法，所以我们一般都在验证方案里写明要拍照作为附件

依然星期三

我们生物指示剂和无菌培养最后一天都是拍照的

classicboy

我就不信提缺陷的这位组员，他所在辖区的器械企业，也都拍照留存了吗？