讨论一个飞检不合格项

伊恩 · 发表于 2025-12-2 07:57:01

主要是内部自己做的灭菌，才开出的这条

KMT · 发表于 2025-12-2 08:13:31

啥都要留证据

腾子Shirley · 发表于 2025-12-2 09:02:40

不是童话发表于 2025-12-1 11:37
开这一条有两种可能，1、检查老师是之前做药品的，要求比较严；2、飞检查出来的问题很多，检查老师已经对产 ...

同意，这个很有可能

夜b7a2c7e6 · 发表于 2025-12-2 09:38:09

灭菌验证的结果照片是需要的，尤其是灭菌（生物）指示剂的结果照片。
然后题主说的无菌检查结果是否需要保存照片，你既然发现了又提出来了，就需要关注评估下了咯，在后续的检测中可以逐步考虑是否增加该项内容。

问题不大，就是增加工作内容。

心若菩提静若枯 · 发表于 2025-12-2 09:56:34

不是童话发表于 2025-12-1 11:37
开这一条有两种可能，1、检查老师是之前做药品的，要求比较严；2、飞检查出来的问题很多，检查老师已经对产 ...

正解，个人倾向于后者

Money先森 · 发表于 2025-12-2 10:03:34

学习一下！！！

wzzz2008 · 发表于 2025-12-2 15:34:26

照片的事儿，是重点吗，重点是你的另外几条，让人怀疑你的验证是不是真做了，还是真做的，所以才顺便提了句，证据不充分。

3075589379 · 发表于 2025-12-3 09:32:51

51区发表于 2025-12-1 14:29
这都是典型的检查员不懂，为了挑毛病而出现的较真行为，缺陷条款要站得住脚，并不是你嘴大就说是缺陷。验证 ...

就其他几项不符合项来看，明显审核员是懂EO灭菌验证的。

赵changan · 发表于 2025-12-3 09:35:20

指示剂拍照，作为验证报告附件

sillytian · 发表于 2025-12-3 10:21:28

如果这是今后检查的方向的话，那么今后所有的无菌实验的结果包括微生物限度检查结果（长了几个CFU）推测均需要照片（还得加上日期批号等标识）来证明结果，来提供证据

zwq8866 · 发表于 2025-12-3 15:29:48

无菌检查结果保留照片这条我估计是他们自己的管理制度或者程序文件里面自己规定了，
灭菌验证那条确实是他们自己做的有缺失，产品族和最难灭菌的代表未表述清楚，最起码瞎编也编一点上去，否则方案都通不过。

茶丸魔法棒 · 发表于 2025-12-3 16:43:25

生物制药企业，验证时，涉及生物指示剂的，培养完之后都会拍照附报告后面

吴绍兵 · 发表于 2025-12-3 17:13:00

这个是个别老师严格要求，个人认为是不合理的，要是检验结果都需要用照片来证实真实性的话推广开来，是不是所有的检验和测试都要拍照，后面会不会发展到用视频留档来证明工作的真实性、科学新

289623224 · 发表于 2025-12-4 08:12:35

估计检查老师纠结的是手写记录存疑，现在的设备都打印曲线图和温度记录。

无常 · 发表于 2025-12-4 09:40:48

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2025-12-1 11:14
需要吗？没见过验证报告中提供照片的

拍照不难，药企的都拍照做证据，否则真的记录说合格就是合格

隐月 · 发表于 2025-12-4 14:30:16

这个可以拓展，比如计算机化系统验证，是否必须要截图？

zhuhejun · 发表于 2025-12-4 14:55:21

抗争少年发表于 2025-12-1 13:09
我们公司（药企）微生物培养的碟子都会拍照附在报告里的

是带拍照功能的菌落计数器吗还是几个碟放一起相机拍，1天得拍多少照片，照片都得彩印后附报告里，平均每天花费的时间是多少呀

chen_cheng · 发表于 2025-12-4 15:05:17

我们公司（药品）的灭菌验证报告没附照片

抗争少年 · 发表于 2025-12-4 15:14:34

zhuhejun 发表于 2025-12-4 14:55
是带拍照功能的菌落计数器吗还是几个碟放一起相机拍，1天得拍多少照片，照片都得彩印后附报告里，平均 ...

几个碟子放在一起拍的，怎么说呢，打个比方，比如车间测沉降菌，5个房间，10个碟子，然后这个10个沉降菌碟子拍照付在记录后面

抗争少年 · 发表于 2025-12-4 15:15:17

zhuhejun 发表于 2025-12-4 14:55
是带拍照功能的菌落计数器吗还是几个碟放一起相机拍，1天得拍多少照片，照片都得彩印后附报告里，平均 ...

药企记录本来就跟多啊，从早写到晚