高压放电检漏设备验证相关问题

coolman

1、灵敏度实验到底应该怎么做？厂家给的方法：取 2um、5um 和 10um标准孔阳性对照品样品，置于高压放电检漏设备上调试配方参数，至所有阳性对照样品均能检出；取 100 支XX注射液样品，置于高压放电检漏设备上按经调节的配方参数检漏，调整参数至检出不合格产品低于2支。问题：这种方法对不对，有没有出处？有没有其他的方法？
2、高压放电检漏设备的关键参数是什么？
问题：如果关键参数是电压和电流（或者能够间接影响电压的其他参数），那么应该怎么控制？有没有办法能够直接观测到实际电压是多少？

3、不同规格产品在更换规格件的时候，可能会导致电极与产品检测位置的距离有细微变化
问题：这种细微变化是否会影响检测结果？
求组有经验的大佬给一些经验做参考，感谢！

环湖

我们做的灵敏度就是用你的工艺参数（固定），所有的阳性瓶全部检出，所有的合格品全部不可检出。并且所有的阳性瓶的检漏要打印检漏图谱

机智鼠

1. 灵敏度实验方法
   - 厂家的方法基本正确，但需注意阳性对照品的选择和参数调整的合理性。建议参考《药品生产质量管理规范》（GMP）第230条。
   - 其他方法包括使用不同孔径的标准样品进行多次验证，确保设备在不同条件下的稳定性和一致性。
2. 高压放电检漏设备的关键参数
   - 关键参数主要包括电压、电流和电容等。控制这些参数时，应严格按照设备操作手册和相关法规（如USP1207.2）的要求进行。
   - 实际电压可以通过内置的测量装置或者外接高精度电压计来直接观测。
3. 规格更换对检测结果的影响
   - 电极与产品检测位置的距离变化可能会影响检测结果。建议在每次更换规格件后重新校准设备，并执行标准样品的验证。
   - 定期维护和校准设备，确保其性能稳定，以减少因距离变化带来的误差。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dengjianyyy

1.灵敏度试验是确定该设备的检出能力符合要求，至于怎么做，没有定论。为什么用阴性对照品，是因为基于设备原理，参数设定不合理可能会把不漏的全部当成漏的，怕设备报假警，就得用阴性对照品确定。
2.电压和最低电流，在设定电压下，放电电流大于最低电流即检出泄漏。电压设备上可以设置，检测有专门的仪器。
3.不同规格参数不同，重新做验证。