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[生产设备] 验证设备

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发表于 昨天 15:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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同型号的设备在验证批没有使用到,可以描述为全部同类型的设备性能确认符合要求吗
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药徒
发表于 昨天 15:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 昨天 15:32 | 显示全部楼层
设备性能确认是设备确认的一部分,每台设备要做。
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 楼主| 发表于 昨天 15:41 来自手机 | 显示全部楼层
kongming1977 发表于 2025-12-03 15:32
设备性能确认是设备确认的一部分,每台设备要做。

好的 谢谢老师
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 楼主| 发表于 昨天 15:42 来自手机 | 显示全部楼层

如果是不同工艺的呢?现在是每个工艺都起草了一份确认方案
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药徒
发表于 昨天 16:07 | 显示全部楼层
不可以,验证批?是工艺验证吗,工艺验证的结论没必要下全部同类设备性能符合确认要求,这个结论下的像是设备验证的结论。工艺验证可以只说明工艺和设备的匹配性。。设备启用前再做设备确认就可以。
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发表于 昨天 16:08 | 显示全部楼层
设备的性能确认,一般每台都会去进行确认,如果是同类别、同型号、同工艺,可通过评估适当减少每台设备性能确认所进行run的次数。
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药徒
发表于 昨天 17:12 | 显示全部楼层
暂时不跟产品挂钩的设备做到运行确认就停。跟工艺验证挂钩性能确认的设备,挂钩一台就要做一台。
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