净化空调验证一个小疑问。

倾城℃

净化空调验证，最后需要对环境进行监测， 需要做三个周期吗？比如说尘埃粒子三个月监测一次，那么验证的时候也要三个月监测一次吗，以证明重现性

ch192925

不是崇尚三静三动嘛

准圣级药老

给你省事的办法，你就省事的干

wwwlhy1989

测量周期：对每个洁净室进行三个周期的测试，所有需要测试的房间测试完毕即为一个周期，当一个周期的测试进行完毕后，才能开始下一个周期的测试，每个测试周期至少为一天。

wzzz2008

那你还验证个啥，直接环境监测就结了嘛

卢鑫鑫

你为什么会这么理解“周期”这两个字

环湖

核心结论先行：
不对。在净化空调系统的初次验证（或重大变更后的再验证）中，不需要也不可能等待三个月做一次监测来证明“重现性”。验证阶段的“三周期”是指连续的、密集的监测活动，通常是在系统性能确认阶段短期内完成，而不是以月为间隔。

下面为您详细拆解其中的逻辑和标准做法：

1. 概念澄清：验证周期 vs. 监控周期

验证周期：指在“性能确认”阶段，为了证明系统能持续、稳定地达到设计标准而进行的密集测试阶段。这里的“周期”通常是指“每个测试点连续采样或测试的天数”，而不是日历月。
日常监控周期：是验证“合格后”，为了持续确保系统处于受控状态而进行的常规、频率较低的监测（如您提到的尘埃粒子可能每季度一次）。

2. 法规与指南依据
参考GMP附录《无菌药品》和 ISO 14644、PIC/S等国际通用标准，净化空调系统性能确认通常要求进行三个阶段（有时称三个周期）的测试：

第一阶段（静态测试）：在洁净室完全建成，空调系统已安装并完成调试后，在没有生产活动和操作人员的情况下进行。目的是证明空调系统本身能达到设计洁净级别（如A、B、C、D级）。这通常是一次性完成的综合测试。
第二阶段（动态测试）：在静态测试合格后，模拟或在实际生产操作和规定数量的操作人员在场的情况下进行。目的是证明在日常运行条件下，系统仍能维持洁净环境。这是验证“重现性”的关键阶段，通常需要连续进行一段时间。
第三阶段（长期动态监测）： 在第二阶段合格后，继续进行一段较长时间的监测（例如连续6-12个月），以证明系统在长期运行中，经受季节变化、设备波动、维护活动等影响后，仍然保持稳定。这本身就是一种“重现性”和“可靠性”的证明。

3. 您关心的“三周期”具体是什么？（标准答案）
在第二和第三阶段，为了证明“重现性”，标准的做法不是“隔几个月测一次”，而是：

1.  短期密集监测（证明短期稳定性）：在性能确认的动态测试阶段，会对关键区域（如A级层流下）进行连续3天或更长时间的监测，每天多次采样。这3天的数据构成了一组“短期重现性”证明。
2.  长期趋势分析（证明长期重现性）： 在第三阶段（长期监测）和之后的日常监控中，将积累的数据（例如，第一个月、第二个月、第三个月……的数据）绘制成趋势图。通过分析这些数据没有漂移、没有超标、始终处于受控状态，来证明系统具有长期的重现性和稳健性。这才是您所说的“三个月”数据可以发挥价值的地方——它是长期趋势中的一个数据点。

4. 验证报告与结论
验证报告不会写“因为三个月测一次，测了三次，所以合格”。而是会：
陈述事实： “在PQ动态测试阶段，于[日期范围]内，对关键区域进行了连续X天的监测，所有数据均符合YY标准。”
呈现证据： 附上所有详细的监测数据表和点位图。
得出结论： “数据表明，该系统在模拟运行条件下，能够持续、稳定地提供符合要求的洁净环境，具有良好的重现性。”

总结与建议
验证期间：进行的是密集的、连续的短期测试（如连续3天），以证明系统在安装调试后能立即达到并保持标准。这之后，系统即可有条件地释放用于生产。
验证后：启动长期监测程序（如持续6-12个月），并建立日常监控SOP（其中规定A级区在线监测，B级区可能每周/每月，C/D级区可能每季度监测一次）。
重现性证明：短期重现性由连续密集测试数据证明；长期重现性由日常监控数据的趋势分析证明。

因此，请将您的验证方案设计为：在性能确认的动态测试部分，安排对全部关键区域进行连续至少3天的完整环境监测（包括尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、压差、温湿度等）。 这才是证明“重现性”的正确方式。而季度监测，是验证合格后，进入日常监控阶段的常规工作。

酋长qj7

环湖 发表于 2025-12-5 08:43
核心结论先行：
不对。在净化空调系统的初次验证（或重大变更后的再验证）中，不需要也不可能等待三个月 ...

你说的多，就给你个专业认可

环湖

酋长qj7 发表于 2025-12-5 08:46
你说的多，就给你个专业认可

谢谢老板赏饭吃

zhjf

环湖 发表于 2025-12-5 08:43
核心结论先行：
不对。在净化空调系统的初次验证（或重大变更后的再验证）中，不需要也不可能等待三个月 ...

必须给你个小心心

酋长qj7

你应该是把验证目的搞混啦。HVAC系统在做验证时，常规来说，你只要持续测试一定时间（如三天或更长），其环境洁净度符合相应级别要求时即可认为该系统提供的环境符合要求。需要做三个周期的目的，应该是确定你的HVAC在按动态方式正常运行多长时间后达到需要开展空间消毒的时间。至于洁净区环境质量监测周期，这个你可以查阅2025版药典，参照“药品洁净实验室微生物监控指导原则”内规定执行就是，没有那么复杂。个人观点，希望各位提出不同见解！同意的话给个专业认可。

鬼使神差

你以为工艺用水验证的三阶段么，你这是知识都混了吗

Lily_VIP

学习学习

占美鸣

环湖 发表于 2025-12-5 08:43
核心结论先行：
不对。在净化空调系统的初次验证（或重大变更后的再验证）中，不需要也不可能等待三个月 ...

这就叫专业

mouse8717

环湖 发表于 2025-12-5 08:43
核心结论先行：
不对。在净化空调系统的初次验证（或重大变更后的再验证）中，不需要也不可能等待三个月 ...

我们一般就一静三动，而且只包含了悬浮粒子和微生物，压差也要三天了吗？哪个指南或者法规有具体要求吗？

器械侠

哈哈哈，完全不是一个概念，需要做三个周期，但是和你三个月打一次尘埃粒子有什么关系？

栗子7

哈哈哈，中文字确实容易理解错位

捷克

一个周期是一周，三个周期是21天，何来三个月