新版医疗器械生产质量管理规范解读

药视网季老师

《医疗器械生产质量管理规范（2026 版）》将于 2026 年 11 月生效执行，新版
GMP 增加或调整条款涉及：质量保证和风险管理、验证和确认、委托加工和外协加工、
数据管理等。并强调了全生命周期的风险控制，明确了责任的延伸，委托加工和外协
加工等；数字管理，强调了数字化和智能化的转型等。
为了帮助医疗器械企业更好的理解法规和标准要求，准确的把握新版医疗器械
GMP 的要点、难点及核心变化，顺利完成从 2014 版到 2026 版的合规转型，建立可持
续的质量管理体系。蒲公英医疗器械团队特举办医疗器械新版 GMP 学习营，欢迎大家
报名学习。

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