医疗器械体系工作

LLLx · 发表于 2025-12-8 09:13:51

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初次踏进体系道路，应该怎样制定学习路径？如何更全面的学习体系工作？

bangzhibing · 发表于 2025-12-8 09:21:28

先看体系文件，后学基础法规，再进行几次内审管审，跟两次注册体考，恭喜你已经入门了，也踏进了无尽的深渊

luknqqnuq1 · 发表于 2025-12-8 10:02:41

制定一个远期目标，然后分析中期，近期目标

比方最终理想岗位是管代，还是质量负责人

对照自身，分析优势，劣势

zwq8866 · 发表于 2025-12-8 10:43:06

要有一个熟手带着搞，法规标准的理解涉及到很多很多，得多接触。

青辞 · 发表于 2025-12-8 10:48:54

为何不去学注册

water2024 · 发表于 2025-12-8 10:55:14

你加我V787492543，我拉你进法规群

Neuro_psycho · 发表于 2025-12-8 12:04:49

立足于QAQC基础上的体系才有意义，纯体系理论只是花瓶。

dqd123 · 发表于 2025-12-8 12:58:15

青辞发表于 2025-12-8 10:48
为何不去学注册

想学注册，有什么学习的群吗？

kuwaithan · 发表于 2025-12-8 14:46:09

网上先把行业法规下载下来，再下载一套体系文件，2个对着看，看懂了就去现场看看和法规的相符性，没看懂就去现场看看和法规的相符性。来上几个轮回，就都懂了。

Heartthrob · 发表于 2025-12-8 16:05:08

经历过几次体考迎审就入门了

Sophia-tanglj · 发表于 2025-12-8 16:25:15

（1）看13485标准条款每一条内容：着重了解标题，大致浏览要求，有个概念

（2）一条一条详读《医疗器械生产质量管理规范》，也叫“医疗器械GMP”。刚好现在新版过渡期，很多解读视频可以看

（3）比对看《现场检查指导原则》和你公司整套体系文件，同步了解要求和你公司的做法，如果符合就记住操作满足性，如果不符合就思考怎么改进

18710556615 · 发表于 2025-12-9 10:10:26

water2024 发表于 2025-12-8 10:55
你加我V787492543，我拉你进法规群

能不能也加一下，也拉下进群呀

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