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[质量保证QA] 大家厂里实验室的天平都是做的检定还是校准?

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题、跟大家讨论个基础问题哈。
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
内校+外校。
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+1                 

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要看所谓厂里实验室是什么厂里,若是药品生产企业,只能是校准了。因为 检定证书:仅用于《中华人民共和国计量法》规定的强制检定器具,如贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测领域的62类设备。25 校准证书:适  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
做的砝码确认,现公司认为内部生产或实验人员是没有校准资质的,只能确认天平的称重功能正常

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那这个能符合GMP法规要求  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
duaaaaaa 发表于 2025-12-08 10:44
做的砝码确认,现公司认为内部生产或实验人员是没有校准资质的,只能确认天平的称重功能正常

那这个能符合GMP法规要求
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
要我没太明白检定是什么意思,我们的是外部校准后内部有个确认拿砝码做的验证,日常使用是周校(偏载试验和不同砝码重量的偏差但是我忘了这个词叫啥)+日校

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检定通常指国家强制检定目录的相关内容,前文有人说过  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
第三方有资质的公司检定,然后实验室内部做校准。
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药师
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
JamesW 发表于 2025-12-8 10:43
+1

要看所谓厂里实验室是什么厂里,若是药品生产企业,只能是校准了。因为
检定证书:仅用于《中华人民共和国计量法》规定的强制检定器具,如贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测领域的62类设备。25
校准证书:适用于强制检定之外的计量器具。
另外,讲个有趣的故事:在强检规定免费的首年(好像是2016吧,记不清了),我们依然习惯于找计量所来给校天平,计量所也本着习惯来了,而且也出了检定证书。但是计量所说:这次不让收费了,这次检就检了,但是明年别找他了。
因为当时计量所也没搞明白药厂算不算医疗卫生领域。后来确定了,药厂不算医疗卫生领域!

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就喜欢看门总的回复!强制管理计量器具目录中的计量器具也可以做校准吧、毕竟校准能给出不确定度。  详情 回复 发表于 3 天前
啊?药厂不算医疗卫生领域?这个说法是...愿闻其详涨涨知识  发表于 3 天前
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-12-08 11:51
要看所谓厂里实验室是什么厂里,若是药品生产企业,只能是校准了。因为
检定证书:仅用于《中华人民共和国计量法》规定的强制检定器具,如贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测领域的62类设备。25
校准证书:适用于强制检定之外的计量器具。
另外,讲个有趣的故事:在强检规定免费的首年(好像是2016吧,记不清了),我们依然习惯于找计量所来给校天平,计量所也本着习惯来了,而且也出了检定证书。但是计量所说:这次不让收费了,这次检就检了,但是明年别找他了。
因为当时计量所也没搞明白药厂算不算医疗卫生领域。后来确定了,药厂不算医疗卫生领域!

就喜欢看门总的回复!强制管理计量器具目录中的计量器具也可以做校准吧、毕竟校准能给出不确定度。

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强制管理计量器具目录中的计量器具 的 强制 强制这两个字,是有范围限定的,按《计量法》在药厂就是不强制。 当然,药厂也强制干这个事了,名约校准,这是GMP文学强制的,不是计量法强制的! 两者最明显的区别  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
还有就是比如说针对天平来说、所谓第三方可靠吧?技术实力比计量科学研究院高吗?还有比如梅特勒的实验室实力要比第三方的强大吧
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药师
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
被吹散的婆婆丁 发表于 2025-12-8 14:19
就喜欢看门总的回复!强制管理计量器具目录中的计量器具也可以做校准吧、毕竟校准能给出不确定度。

强制管理计量器具目录中的计量器具 的 强制  强制这两个字,是有范围限定的,按《计量法》在药厂就是不强制。
当然,药厂也强制干这个事了,名约校准,这是GMP文学强制的,不是计量法强制的!

两者最明显的区别是,一个花钱,一个免费。 我讲的故事里,就是在法律刚生效当年,赚了免费了一次。

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能不能这么理解:有JJG规程的计量器具都是要求强制检定的?  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-12-08 14:50
强制管理计量器具目录中的计量器具 的 强制  强制这两个字,是有范围限定的,按《计量法》在药厂就是不强制。
当然,药厂也强制干这个事了,名约校准,这是GMP文学强制的,不是计量法强制的!

两者最明显的区别是,一个花钱,一个免费。 我讲的故事里,就是在法律刚生效当年,赚了免费了一次。

能不能这么理解:有JJG规程的计量器具都是要求强制检定的?
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
被吹散的婆婆丁 发表于 2025-12-8 15:30
能不能这么理解:有JJG规程的计量器具都是要求强制检定的?

有计量发布的强制检定清单

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我们都管那个叫免费清单  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
Menkcll2ci 发表于 2025-12-08 15:53
有计量发布的强制检定清单

我们都管那个叫免费清单
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
862986716 发表于 2025-12-8 11:27
要我没太明白检定是什么意思,我们的是外部校准后内部有个确认拿砝码做的验证,日常使用是周校(偏载试验和 ...

检定通常指国家强制检定目录的相关内容,前文有人说过
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发表于 前天 10:09 | 显示全部楼层
我们是第三方做校准,出具校准证书,带不确定度;内部按中国药典分析天平的指导原则做校正及期间核查。校正用砝码每天做,期间核查每半年做准确度,重复性,最小称量确认等项目。

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你们所有天平都外部校准吗  详情 回复 发表于 前天 14:12
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药徒
发表于 前天 11:21 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-12-8 11:51
要看所谓厂里实验室是什么厂里,若是药品生产企业,只能是校准了。因为
检定证书:仅用于《中华人民共和 ...

居然药厂不算医疗卫生,好神奇,医疗卫生是仅限于医院吗

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各省市县的计量部门对《计量法》的解读可能不一样。 反正没人管这事(我指的是 计量部门 如何 解读药厂是否可以免费校天平这事)。 不想给你免费校,就拒收;想给钱也不行,因为不许收钱(这个不许计量部门收钱 有  详情 回复 发表于 前天 11:47
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药师
发表于 前天 11:47 来自手机 | 显示全部楼层
路过一只蚂蚁 发表于 2025-12-9 11:21
居然药厂不算医疗卫生,好神奇,医疗卫生是仅限于医院吗

各省市县的计量部门对《计量法》的解读可能不一样。
反正没人管这事(我指的是 计量部门 如何 解读药厂是否可以免费校天平这事)。
不想给你免费校,就拒收;想给钱也不行,因为不许收钱(这个不许计量部门收钱 有人管)。
第三方就是校准,就是给钱办事了,跟计量法里的免费强检没关系。
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药徒
 楼主| 发表于 前天 14:12 来自手机 | 显示全部楼层
xyj2015 发表于 2025-12-09 10:09
我们是第三方做校准,出具校准证书,带不确定度;内部按中国药典分析天平的指导原则做校正及期间核查。校正用砝码每天做,期间核查每半年做准确度,重复性,最小称量确认等项目。

你们所有天平都外部校准吗
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