有关校正因子

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对于医疗器械来说进行灭菌确认的时候，要有生物负载乘以校正因子，日常监测的时候检测的结果需要乘以校正因子吗？我看有些人说日常监测的时候分别记录TSA和SDA上的菌落即可，不用成校正因子呢？

u1597025199

我们这都加校正因子

jinn512

你想下为什么要去测这个校正因子呀，确认就是为了方便日常监测呀，你确认的时候都发现一次洗脱不能完全洗脱生物负载了，说明你日常监测也会有这个情况， 这时候做了确认校正因子你就可以洗脱一次，加上校正因子还原出真实的生物负载。你不加的话，验证他干嘛，直接每次都做多次洗脱就好了呀

abandon

肯定要加啊 那不然测校正因子的意义是什么

Jonneyhuang1

需要考虑的

LX15210659415

举例：如果日常使用校正因子的话，产品标准或内控限值为100 CFU/件，校正因子f=2。一批产品原始菌落数Yi=80 CFU/件（实际已接近上限），但乘以因子后报告为160 CFU/件。
后果：实验室误以为160 > 100，判定为“不合格”，但实际上产品可能是合格的。这会不会导致不必要的浪费和调查呢？

LX15210659415

abandon 发表于 2025-12-9 10:42
肯定要加啊 那不然测校正因子的意义是什么

校正因子是不是进行灭菌确认的时候进行计量确定 使用的呢？

LX15210659415

jinn512 发表于 2025-12-9 10:37
你想下为什么要去测这个校正因子呀，确认就是为了方便日常监测呀，你确认的时候都发现一次洗脱不能完全洗脱 ...

举例：如果日常使用校正因子的话，产品标准或内控限值为100 CFU/件，校正因子f=2。一批产品原始菌落数Yi=80 CFU/件（实际已接近上限），但乘以因子后报告为160 CFU/件。
后果：实验室误以为160 > 100，判定为“不合格”，但实际上产品可能是合格的。这会不会导致不必要的浪费和调查呢？

神经蛙sta

LX15210659415 发表于 2025-12-9 11:08
举例：如果日常使用校正因子的话，产品标准或内控限值为100 CFU/件，校正因子f=2。一批产品原始菌落数Yi=80 ...

本来就是一次洗脱得到的菌落数乘校正因子才更接近样品本身的负载，按照你这个例子产品就是不合格的不是误判

jinn512

LX15210659415 发表于 2025-12-9 11:10
举例：如果日常使用校正因子的话，产品标准或内控限值为100 CFU/件，校正因子f=2。一批产品原始菌落数Y ...

这怎么会误以为呢，校正因子为2说明一次洗脱只能洗脱一半的生物负载下来，实际你的生物负载已经爆了。然后，你们做的是吸水性的材料吗，以及你们做确认的时候样品就这么高吗？

abandon

LX15210659415 发表于 2025-12-9 11:09
校正因子是不是进行灭菌确认的时候进行计量确定 使用的呢？

校正因子是在产品初始污染菌检验方法验证时确认的  方便后续生物负载的估算

abandon

LX15210659415 发表于 2025-12-9 11:08
举例：如果日常使用校正因子的话，产品标准或内控限值为100 CFU/件，校正因子f=2。一批产品原始菌落数Yi=80 ...

不会  因为产品确实不合格  要么提高限值要么优化工艺

Silenceio9

你甚至都没搞清楚为什么要做校正因子的确认，确认校正因子就是为了你后续日常监测的时候能够更准确的判断你产品上的微生物，还有你举得那个例子，如果你的原始微生物是80，那你日常监测的时候 得出来的结果应该是40左右，怎么会80*2呢，如果原始是80，你做出来也是80，那你哪来的校正因子呢

夜b7a2c7e6

1.回答下楼主问的问题
看公司的文件如何规定的。要求是记录中以简单菌落输出，说明该标准文件制定的时候应该已经将菌落结果标准经过校正因子修饰和内控过了，可以直接看菌落判断产品是否合格。但是吧，在内审外审的时候比较麻烦，需要和审核人进行解释，虽然方便检测人写记录。
2.吐槽下楼主第二次说的话，“……但实际上产品可能是合格的。这会不会导致不必要的浪费和调查呢？”
嘿，这就不像质量人说的话了哈，像极了大领导说的话。首先校正因子算上是为了最大的还原产品原本的污染情况，没有校正因子是不行的。还有不合格就是不合格，不要妄想通过数据计算修改，后续会很麻烦的，严重的可能导致产品降级或报废。
楼主可以去看下标准GB/T 19973.1-2023有帮助。

LX15210659415

夜b7a2c7e6 发表于 2025-12-9 16:58
1.回答下楼主问的问题
看公司的文件如何规定的。要求是记录中以简单菌落输出，说明该标准文件制定的时候应 ...

谢谢