FDA关于药品、包材、原料注册-DMF申报指南

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一、药物主文件的类型(DMF)/分类

TYPE II类原料药、原料药中间体及使用的原料或药物制剂；
TYPE III包装材料及容器等；
TYPE IV辅料/赋形剂，着色剂，香料，香精及过程中使用的原料；
TYPE V 可被FDA接受的其他信息；

二、实施目的
FDA建立DMF归档制度，允许制备产品、原料药、辅料、包装容器及整个医药生产过程中所需要用到的设施设备等生产商以持有人身份，将所需保密的技术信息以DMF的形式直接提供给FDA，以消除泄密的顾虑。而制剂生产商可通过引用DMF归档号来替代制剂申请资料中本应该包含的原料药、辅料、包装容器及整个医药生产过程中所需要用到的设施设备的技术信息，简化制剂申请的内容，优化关键供应商的重复工作量。

三、美国DMF注册备案流程及周期
1）建立商务关系/签订合同/安排付款；
2）指导提供基础材料（英文）：产品说明书、产品性能测试、验证等（预计1-2个月）；
3）备案成功（预计2个月）；

四、基础资料清单
1）产品的成分
2）性能指标
3）性能指标的测试
4）生产过程控制
5）工艺验证，分析方法验证
6）有效期验证
7）产品包装信息
8）电子申请书(EDRLS signore letter)
9)  企业邮箱，邓白氏编码号
10）FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

五、查询方式
DMF列表每季度更新一次，该列表是通过 DMF 037295的最新列表。对 DMF 活动状态的更改（A= 活动;I=非活动），通过Excel文档方式更新，查询网址https://www.fda.gov/drugs/drug-m ... g-master-files-dmfs。

六、后续年度工作
依据FDA要求，最迟不超过12个月间隔时间必须自主申报产品变化情况（无任何变化也需要申报）。  
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