D级洁净区工作服可以不消毒吗？

中二的十三

椒陵小小兵 发表于 2025-12-10 10:14
我的认知里面就是灭菌与不灭菌的区别，消毒不知道怎么消毒

对于物品来讲，灭菌才是杀死微生物最有效的方法，其余都无法彻底杀死。
但对于环境来讲是做不到灭菌的，但是可以进行空间 过氧化氢消毒、臭氧消毒、甲醛消毒等。

中二的十三

椒陵小小兵 发表于 2025-12-10 10:16
其实D级区，口服的产品，直接接触的部件也就是清洗烘干下，最多也就是用乙醇擦拭下，对于这种，洁净度消 ...

现在我们就在搞计算机验证，我们是无菌制剂，我们这边定的是衣服进行湿热灭菌处理。

JamesW

插眼看后续观点...众说纷纭听的都不自信了

不见猫骨头

为了微生物 发表于 2025-12-10 08:11
又提高到灭菌了

老板想打开欧美市场，按照FDA的标准来，先拿我们西区练手，等我们练好了，东区也建设好了，直接搬过去用

为了微生物

不见猫骨头 发表于 2025-12-10 12:37
老板想打开欧美市场，按照FDA的标准来，先拿我们西区练手，等我们练好了，东区也建设好了，直接搬过去用

我们非无菌口服化药，十几年前过的FDA。生产区洁净服只清洗烘干

不见猫骨头

为了微生物 发表于 2025-12-10 13:40
我们非无菌口服化药，十几年前过的FDA。生产区洁净服只清洗烘干

谁晓得他们是怎么样想的；或许是因为我们是生物药（猜的）

这么近那么远

酋长qj7 发表于 2025-12-9 14:46
必须消毒。你可以在晾衣间安装紫外臭氧杀菌灯，再加个计时器控制，这么简单的改造，有什么好纠结的。

你是搞器械的吧！

这么近那么远

D级区没有必要，就正常清洗就好了！

这么近那么远

wzzz2008 发表于 2025-12-9 16:58
这是糊弄别人，还是糊弄自己。。。

不知道是那个大神发明的

tianyu0188

D级要求很低了，没有必要去消毒，接受好多国家审计都没有这个要求。

yixinle

JamesW 发表于 2025-12-10 11:19
插眼看后续观点...众说纷纭听的都不自信了

官方有答疑的，D级区洁净服不需要消毒。

依然星期三

D级洁净区的衣服清洗后使用就可以了

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，D级洁净区工作服不需要定期消毒。这是因为D级洁净区主要用于非无菌产品的生产操作，其环境风险相对较低。

对于生产口服非无菌制剂产品的洁净服，在清洗过程中一般不需要消毒。理论上，通过纯化水清洗干净后，洁净服上没有微生物生长所需的碳源，是可以符合要求的。

虽然参照无菌制剂的条款可以确保更高的安全性，但并非一定要完全按照无菌制剂的要求进行。在实际生产过程中，应根据具体产品的风险评估和生产工艺要求来确定是否需进行消毒处理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

z283612040

机智鼠 发表于 2025-12-11 09:06
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，D级洁净区工作服不需要定期消毒。这是因为D级洁净区主要 ...

赞同你的观点