医疗器械生产工艺变更

论马非马

请问生产过程的任意步骤变更就属于生产工艺变更了吗？还是说有其他的界定方法？

moondk9

不一定 关键在于判断变更是否属于实质性变化，且可能影响医疗器械的安全性和有效性

杜富贵

直接就是开评审 领导说行就行 然后必须签字就好了

占美鸣

步骤都变了肯定属于工艺变更吧

luknqqnuq1

具体产品具体分析

很多有源器械的装配，顺行，并行，先装什么，后装什么的装配方法优化，就风险小，监管要求低些

HK-LT

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
2、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第53号）第三十八条　医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。

青辞

看法规描述，结合你们公司的实际变化，公司评审下风险，属于较小轻微且风险小的，可以内部变更，重大的变化或者改变工艺等情况且风险较高时候需要走变更。

bangzhibing

看情况而定，常见的改变灭菌方式和生产环境，这就属于实质工艺变更，为了适应生产需要，调整几个工序的顺序，这个就不属于实质变更

论马非马

明白了，谢谢各位