吐槽现在的医疗器械现场核查

zcb666

MDHAN 发表于 2025-12-12 21:56
我好奇的是现场核查原因。
停产四年，必然不是注册相关的核查，不管是首次还是变更还是临床相关的。
也不 ...

生产许可延续。
不是报药监局的那种停产，是注册后无销售生产。

zcb666

bangzhibing 发表于 2025-12-12 17:49
封存的设备为什么要体现出来，不是给自己找麻烦吗？

没体现啊，看封口再确认报告时发现就做了1台封口机，就问我们只有一台封口机吗？
我回答说一共有3台，其余2台不在车间产线封存了。毕竟1台不大能满足正常生产需求。

沧海一粒沙

没毛病，是你的解释和管理有问题，啥叫封存？怎么证明是封存了？口头说吗？那还不是想用时候拿来就用
不用的设备就要移出生产区。既然现场就放了一台，你回答时候就说一台完了 ，为啥要说3台

MDHAN

zcb666 发表于 2025-12-13 08:45
生产许可延续。
不是报药监局的那种停产，是注册后无销售生产。

所以你们公司是得罪人了？

省里面怎么会开这么狠？

而且，我记得生产许可延续的权限是下放到地级市了的，你们公司连地级市里都没有搞定？

zcb666

沧海一粒沙 发表于 2025-12-13 09:31
没毛病，是你的解释和管理有问题，啥叫封存？怎么证明是封存了？口头说吗？那还不是想用时候拿来就用
不用 ...

你做过注册没？你要提交企业主要生产、检验设备清单。
你这话说的，什么叫我能证明，要我自证无罪吗？
我做了有记录，你来检查还要我证明真实做了？

zcb666

MDHAN 发表于 2025-12-13 11:48
所以你们公司是得罪人了？

省里面怎么会开这么狠？

二类生产延续还是要省药监指派。以前都是安排市级检查分局，最多是外市检查分局来核查。这次直接安排外市县级机构人员来检查了。感觉很不专业，不接受企业解释，认定什么就是什么。
这次公司不知道怎么搞的，居然连红包都没准备。

MDHAN

zcb666 发表于 2025-12-13 12:19
二类生产延续还是要省药监指派。以前都是安排市级检查分局，最多是外市检查分局来核查。这次直接安排外市 ...

你看，其实你也知道问题在哪里了，只是想借我们的口说出来。

估计刚好碰到了一个吃拿卡要的。

嗯，罪在公司，把你们负责公关的部门负责人吊在十万伏的电线上挂干尸。

远远乡の锦衣郎

首先吐槽！你们公司管理层怎么策划的。拿了证书，每年至少生产一批，否则就要发停产通知，再生产检查。每年生产一批很难吗？给自己找麻烦。

其次，认同老师开的问题。只是在以往经历或者医疗器械行业中的长期以来的做法是：把不符合项换个说法，给企业好整改的机会。

结合吐槽的内容，猜测老师认为你们公司对这个复产的器械的质量管理，形同虚设，就是要严格执法。

个人观点，不喜勿喷。

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兄弟，淡定，这种事本身审核者主管因素很大，我们也常看到核查验自己举办培训来提高审核水平的。怎么说呢，站在我们被审核的角度，只能多想想，想细致点，总没错，否则就像这样给你开个不符合，气的不爽也无可奈何啊。

青辞

生产许可延续的检查吧，你们产品4年没有生产。。。每年多少生产一批了