吐槽现在的医疗器械现场核查

zcb666

检查员的层级越来越低，居然派出县级市监局、医保局的人担任检查员。检查过程机械套用药品检查要求，不接受解释，我认为有问题就是有问题，你说的再有理我也不认。开的不符合项越来越多，一般不符合的15项打底，很多项目开的让人无语，比如这条：

第四十九条

7.5.1

对于特殊过程（热封）的 确认方案、报告材料中， 仅有 1 台热封机（设备编 号： FK-001）确认内容， 未对另外 2 台热封机（设 备编号： FK-002、 FK-003） 进行确认。

这款产品已有4年未生产，现场就摆放1台灭菌袋封口机用于每年的再确认。审核时问就有1台封口机？回答有3台，还有2台封存。然后说那2台也每年都要再确认，解释长时间没有生产，没必要所有同款封存设备都要做验证确认，如果启用会进行3Q验证确认，不接受。还有产品技术要求引用标准有更新（非产品标准，某测试项目标准），居然要求我们去做技术要求注册变更。

匆匆一眼

他们说了算，没有办法。

donkeybrave

你们对于封存设备的各种解释，是否写在了你们的程序文件中了？如果写了，拿文件规定来解释比口说要强很多；如果没写，还是需要完善你们的体系。

q54528

既不是相关专业，也没有实际生产管理经验，外行检查内行的结果

1677872772

donkeybrave 发表于 2025-12-12 13:10
你们对于封存设备的各种解释，是否写在了你们的程序文件中了？如果写了，拿文件规定来解释比口说要强很多； ...

那检查员应该说SOP中未规定长时间停用设备的验证管理要求

AUTOZAI

封存的两台封口机，就不应该放在设备清单里。变通一点的做法，就是藏起来。

审核老师问你们有几台，你们就回答说只有一台。

luknqqnuq1

AUTOZAI 发表于 2025-12-12 13:52
封存的两台封口机，就不应该放在设备清单里。变通一点的做法，就是藏起来。

审核老师问你们有几台，你们 ...

本来真干活，管理也算到位，解释也合理

结果非让企业学着说瞎话

绿萝纷葳蕤

这种就是秀才遇到兵

shaoning79

你都不生产了，你验证封口机干什么，你应该1台都不验证才合理。

如果你准备复产，你就应该验证3台。

要么0要么3，我是药监局我也觉得你有问题

zcb666

shaoning79 发表于 2025-12-12 14:04
你都不生产了，你验证封口机干什么，你应该1台都不验证才合理。

如果你准备复产，你就应该验证3台。

不生产还不验证，你找死吗？
不做验证你怎么证明你还有生产的能力？生产设备、洁净环境这些你都是必须要做年度确认的。

shaoning79

zcb666 发表于 2025-12-12 14:14
不生产还不验证，你找死吗？
不做验证你怎么证明你还有生产的能力？生产设备、洁净环境这些你都是必须要 ...

你是审证吧，审证验证要做全，除非你在文件里指定这个产品生产只用这个001的封口机（我们就是这么做的）

每年真没必要，都停产了还每年验证，自加工作量

Blackntz

zcb666 发表于 2025-12-12 14:14
不生产还不验证，你找死吗？
不做验证你怎么证明你还有生产的能力？生产设备、洁净环境这些你都是必须要 ...

未生产的产品不是生产前进行确认就可以嘛

花沐沐君。

第一个：看你SOP、设备清单写的啥，如果只写一台，那就是那一台，另外两台不需要提或将将变更记录拿出来说明这两台不再使用。如果你文件没有变，那确实需要确认。
第二个：如果技术要求与标准不一致，确实需要做变更，如果内容一致只是标准更新，可以提供说明。

zcb666

花沐沐君。 发表于 2025-12-12 14:58
第一个：看你SOP、设备清单写的啥，如果只写一台，那就是那一台，另外两台不需要提或将将变更记录拿出来说 ...

比如防护服，GB 19802-2009更新为GB 19082-2023，这样是必须变更的。
其中的无菌检测，药典2020版更新为2025版，这样的不需要变更技术要求。

AUTOZAI

luknqqnuq1 发表于 2025-12-12 14:00
本来真干活，管理也算到位，解释也合理

结果非让企业学着说瞎话

我以前的公司面临审核的时候，不仅藏设备，还藏人、藏文件记录、藏原料、藏不合格品、藏生产场地。

不然送死咩？

18913555243

设备封存：指对暂时停用的设备进行专门的管理和保护措施，以防止其因长期闲置而损坏或性能下降。‌ 这一过程通常涉及技术处理和制度管理，确保设备在重新启用时能保持良好状态。所以，设备封存，不代表不使用就不需要做验证。最好的方法就是收起来，就当没有。

luknqqnuq1

18913555243 发表于 2025-12-12 16:50
设备封存：指对暂时停用的设备进行专门的管理和保护措施，以防止其因长期闲置而损坏或性能下降。‌ 这 ...

教条过度了

真正企业闲置的设备，出于很多原因不会轻易报废销毁，
封存就是撤出使用现场，避免非预期使用就行了
顶多定期维护保养一下


正式启用前，重新验证保障产品质量即可

单从主贴的表述上，审核就是过度解读法规，无奈的很。
GMP的中心思想是保障产品质量可控，具体条款中规定做什么不做什么，用这个中心思想研判一下就能明了，不能无限制的让企业“多干活，多记录”

我经常说，药监管质量，管风险，就不管企业是否盈利，不管企业死活

真正想要企业用好GMP，爱用GMP，必须加入精益思想，让企业尽量减少不必要的（体系合规）浪费行为。

bangzhibing

封存的设备为什么要体现出来，不是给自己找麻烦吗？

鬼使神差

外行检查内行

MDHAN

我好奇的是现场核查原因。
停产四年，必然不是注册相关的核查，不管是首次还是变更还是临床相关的。
也不会是其他产品的注册核查，因为一般不会去查其他的产品。
来的是国内的系统内的检查员，所以也不会是海外的审厂。
国家局的飞检不可能，因为至少会是国字头的带队。
国家级的有因核查也不太可能，来的人档次太低了。
生产许可变更？不太可能，因为是这个的话你不会觉得档次低了，而且一般也不会开这么多不合格，都是你好我好大家好就过去了。
省内的飞检？这个有可能，但是省内的飞检开这么多，你们是半夜踢了你们省药监局老大的门还是揭了你们省检查中心老大屋顶上的瓦？
或者就是有人想你们死了。