不同适用范围的产品可以保留在同一张注册证里面吗

li32440032

目前我们有张注册证，里面包含设备和两款配套使用的耗材。目前，这张证里面的设备已经停产了，新设备也批准了一张单独的注册证。我们想在旧证里面把设备删除掉，只保留两款耗材。但是这两款耗材的适用范围不完全一致，都是适用外周血管系统，但是一个适用于动脉，一个适用于静脉。

这种情况下，删除停产的设备后，这两个耗材还能在同一张注册证里面保留吗？

占美鸣

先不说注册变更能不能删除设备只保留耗材的问题，你这两个耗材连适用范围都不一样，肯定是不能作为同一个注册单元的。

moondk9

你这个问题我哪个评审老师回答的书里看过 你自己去找找吧 我要下班了 就不帮你找了

KCK

moondk9 发表于 2025-12-12 17:24
你这个问题我哪个评审老师回答的书里看过 你自己去找找吧 我要下班了 就不帮你找了

hhhh,最近评审中心的一个培训专门讲了这个问题

KCK

审评中心最近一次培训最后的解答环节有这个问题。链接：https://www.ouryao.com/forum.php ... B%D2%E6%C5%E0%D1%B5

金毅

适用范围不同，不能作为同一个注册单元

zkzeng29

你这肯定不行啊，又不是同一个证里面的不同型号。你要把设备删除就是取消这张注册证了。

器械侠

这是所谓的降本增效？适用范围不同还想搞一起？

MDHAN

最关键的问题，你的证是设备的证，你可以删耗材，但是你不能删设备

shaoning79

看注册单元划分指导原则，别人不清楚你的产品，还是要自己判断是不是适用范围有实质不同，注意是实质不同

shaoning79

MDHAN 发表于 2025-12-15 09:17
最关键的问题，你的证是设备的证，你可以删耗材，但是你不能删设备

可以的，改产品名称

MDHAN

shaoning79 发表于 2025-12-15 11:57
可以的，改产品名称

不可以，这个已经不是删减型号规格的事情了，这个是把产品的分类都变了。

还有，他的耗材是和他的设备配合使用的，现在设备没有，对于耗材要重新验证和其他设备的配合性，相当于将耗材的适用范围扩大了。

二类可能会有不清楚的审评被糊弄着批了，三类的绝对不可能。

青辞

适用范围不同你如何操作放在一个注册证里面的？

miffyyff

KCK 发表于 2025-12-13 08:15
审评中心最近一次培训最后的解答环节有这个问题。链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread& ...

感谢分享，确实有楼主提到的问题，一模一样

shaoning79

MDHAN 发表于 2025-12-15 12:28
不可以，这个已经不是删减型号规格的事情了，这个是把产品的分类都变了。

还有，他的耗材是和他的设备 ...

哎，我说的你不信，那你看看楼上发的审评中心的培训PPT，里面一模一样的问题

删掉设备并不一定会改变适用范围，也就不会改变分类了

MDHAN

shaoning79 发表于 2025-12-15 16:51
哎，我说的你不信，那你看看楼上发的审评中心的培训PPT，里面一模一样的问题

删掉设备并不一定会改变 ...

培训里说了，只能配市面上的原主机，楼主要的是配他们的新取证的新主机。

培训里的原话：“明确与原主机型号配合使用”。就是为了给企业已上市产品的维护做的一个退让方案。

只是看起来像，目的不一样。

shaoning79

MDHAN 发表于 2025-12-15 17:51
培训里说了，只能配市面上的原主机，楼主要的是配他们的新取证的新主机。

培训里的原话：“明确与原主 ...

哦，的确是这样的