委托生产

18285984639

请教一下，公司属于集团式委托生产，委托方（母公司）只有销售部、市场部（负责上市后监督）、采购部（只负责进口核心原材料采购），人力资源部，所有实际研发、生产、检验活动都在受托方（子公司），子公司也有产品注册证和生产许可证，23年才开始委托模式得（23年才有子公司得），子公司得体系文件就是之前母公司用的那套，现在叫我输出母公司的体系文件，实际的研发、生产、检验活动都不在母公司，我是不是要输出成《设计开发监督控制程序》呀，还是这些只需要在《委托生产质量协议》里面规定就行了

机智鼠

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第73号）以及相关的法规和指南，对于委托生产的情形，特别是涉及研发、生产、检验活动的实际执行方为子公司的情况下，确实需要有明确的质量管理文件和协议来确保产品质量。

首先，您需要参考《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，确保子公司的质量管理体系符合GMP标准。虽然实际的研发、生产、检验活动在子公司进行，但母公司作为委托方，仍需要对整个生产过程进行有效的管理和监督。因此，输出体系文件是必要的，包括但不限于《设计开发监督控制程序》，以确保产品从设计到生产的每个环节都符合质量要求。

其次，您提到的《委托生产质量协议》也是至关重要的。该协议应详细规定双方的责任、权利和义务，包括质量管理体系的要求、产品的质量标准、不合格品的处理方式、信息沟通机制等，确保双方在合作过程中能够有效协调，共同保障产品质量。

最后，建议咨询专业的法律顾问或药学、医疗器械领域的专家，对具体的法律条款和行业规范有更深入的理解，并根据实际情况调整和完善相关文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI

母公司原来一直没有建立质量管理体系吗？

Tony-KING

母公司也要有全套的体系，只是研发部分在子公司。

高umsjj1qs

母公司也需要有全套体系文件，如果有不适用项（研发、生产），需要在质量手册内进行说明。对于委托研发和生产，需要签订对应的协议，明确双方责任，委托方对受托方可以通过供应商管理进行监督管理。还需要注意委托方对受托方的文件发放，需要有文件的发放和发放记录。

46070809

简单问题不要复杂化，不要管实际在哪做研发，委托方肯定是要有研发，质量，采购（采购要看协议约定）人力资源，但不用有生产（委托生产的产品）。

回答你的问题：委托方（母公司）需要建立质量管理体系，并输出《设计开发管理程序》。同时也要与受托方（子公司）签订《委托生产质量协议》。（当然不止这些）

陈住气zk2

你的母公司，作为纯B证公司，只要搭建纯B证质量管理体系就行

三七二一

双证都在子公司， 你委托个寂寞啊。   母公司姿势销售行为， 可以办个经营许可，做套经营体系。

宏哥

46070809 发表于 2025-12-15 13:41
简单问题不要复杂化，不要管实际在哪做研发，委托方肯定是要有研发，质量，采购（采购要看协议约定）人力资 ...

标准答案！

18285984639

AUTOZAI 发表于 2025-12-15 09:29
母公司原来一直没有建立质量管理体系吗？

是的，以前是只有一个公司，后来建立了一个子公司，就把原来那个公司弄成母公司了，文件也全部改成子公司得了，新公司就是子公司，所有实际的研发生产检验活动都转移到了子公司，子公司有双证，母公司有注册证，我今年来的，我觉得要有体系文件，领导就让建立母公司体系

18285984639

高umsjj1qs 发表于 2025-12-15 13:09
母公司也需要有全套体系文件，如果有不适用项（研发、生产），需要在质量手册内进行说明。对于委托研发和生 ...

那我是不是要补那些转移资料啊，补刚成立子公司那时候的转移记录

18285984639

三七二一 发表于 2025-12-15 15:48
双证都在子公司， 你委托个寂寞啊。   母公司姿势销售行为， 可以办个经营许可，做套经营体系。

公司不想弄成纯经营公司，母公司也有注册证的

18285984639

46070809 发表于 2025-12-15 13:41
简单问题不要复杂化，不要管实际在哪做研发，委托方肯定是要有研发，质量，采购（采购要看协议约定）人力资 ...

这个母公司现在研发、质量都没有，我给那个管代兼职成了技术负责人，还有给授权了一个质量授权人

AUTOZAI

18285984639 发表于 2025-12-16 17:26
是的，以前是只有一个公司，后来建立了一个子公司，就把原来那个公司弄成母公司了，文件也全部改成子公司 ...

粗略的说，把子公司的质量管理体系文件换皮母公司的名称，就差不多了。

三七二一

18285984639 发表于 2025-12-16 17:29
公司不想弄成纯经营公司，母公司也有注册证的

是不是有委托研发。

羽遥

母公司应有独立、完整的体系文件（不只是质量协议）来规定“管什么”和“怎么管”，然后通过《委托生产质量协议》与子公司约定具体的执行细节和责任。

wzjrun188

不光是复制一套体系文件的事，委托生产和受托生产管理要求还是有些差异的，有些内容还得根据各自角色修改流程；技术转移肯定要有的。
主要是人员配置，母公司还要组织起来一个管理班子，关键人员企业负责人，质量负责人、质量受权人，PV负责人，QA\QC；还必须是专职人员；
如果子公司也全是自己的，子公司持有生产多省事，自己全承担了，不然母公司还要安排人员驻厂，增加人工成本，检查也多，B证监管越来越严格，成本会很高的。

18285984639

wzjrun188 发表于 2025-12-18 16:57
不光是复制一套体系文件的事，委托生产和受托生产管理要求还是有些差异的，有些内容还得根据各自角色修改流 ...

子公司全是自己的，都是之前母公司的原班人马，我现在输出有《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核控制程序》《管理评审控制程序》《受托方管理控制程序》《质量协议控制程序》《设计与变更监督管理控制程序》《偏差处理监督控制程序》《采购控制程序》《供应商管理控制程序》《委托研发管理控制程序》《委托生产管理控制程序》》《委托检验管理控制程序》《信息反馈控制程序》《不良事件监测与在评价控制程序》《上市放行控制程序》，麻烦大家帮我看一下行吗

高umsjj1qs

18285984639 发表于 2025-12-16 17:28
那我是不是要补那些转移资料啊，补刚成立子公司那时候的转移记录

需要，可以补充一下文件发放记录

yangyang864711

委托研发是设计开发实现的一种方式，委托方是不是也要有设计开发控制程序？