产品技术要求中有有效期项， 怎么延长产品的有效期呢？

anpugongying

BBCOME 发表于 2025-12-15 12:42
变更时删除这项，理由是技术要求编写指南上明确过这个不放入性能指标项。

毒理学都让加进去了……

yiya12

anpugongying 发表于 2025-12-15 13:39
毒理学都让加进去了……

技术要求编写指导原则：
对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、 主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、 关键部件信息、磁共振兼容性等

有些老师需要你写进技术要求和注册证，有些老师不需要
不过只要写进去就要走变更注册了

anpugongying

BBCOME 发表于 2025-12-15 12:42
变更时删除这项，理由是技术要求编写指南上明确过这个不放入性能指标项。

有个推标，推标里有毒理学，审评老师让按照推标把毒理学研究都加进去……也沟通过，说编写指南要求不用加毒理学，但是最后还是加了……

远远乡の锦衣郎

shaoning79 发表于 2025-12-15 11:43
这话说的

有审评老师专门让写个附录A，把有效期写进去的

谢谢，增加见识了。

打工人甲乙丙丁

啥产品啊，毒理学都加到技术要求，这么严苛，有效期也没见过加到技术要求里面的呢，不过导则要求的，那就没办法了，只能走注册变更，老化后的产品送去检测一遍。

regis-success

心若菩提静若枯 发表于 2025-12-15 13:15
老师我也问下 既然放入附录里还是需要走注册变更 那跟放入性能里 走注册变更有区别吗

性能里不能放有效期，第2部分性能的这些都是需要检测出结果的，不会放有效期
按照技术要求的指导原则写的“对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。”

所以如果需要，写在附录里即可

小水清

动了产品技术要求的话，就要走注册变更了

笑看人生ha1

涉及到产品技术要求变更需要变更注册，有效期延长需要提供真实的实时老化报告，如原2年变更为3年，则至少要提供3年的产品实时老化试验报告，试验样品为原注册检验同批次的留样样品；不需要再做注册检验，实时老化试验项目根据你的产品特点识别影响到产品性能的项目来选择做，如做全性能项目那当然没问题。变更通过后你的说明书也要做相应的变更。

Redamancyzja

现在技术要求都不放有效期了