产品技术要求中有有效期项， 怎么延长产品的有效期呢？

anpugongying

BBCOME 发表于 2025-12-15 12:42
变更时删除这项，理由是技术要求编写指南上明确过这个不放入性能指标项。

毒理学都让加进去了……

yiya12

anpugongying 发表于 2025-12-15 13:39
毒理学都让加进去了……

技术要求编写指导原则：
对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、 主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、 关键部件信息、磁共振兼容性等

有些老师需要你写进技术要求和注册证，有些老师不需要
不过只要写进去就要走变更注册了

anpugongying

BBCOME 发表于 2025-12-15 12:42
变更时删除这项，理由是技术要求编写指南上明确过这个不放入性能指标项。

有个推标，推标里有毒理学，审评老师让按照推标把毒理学研究都加进去……也沟通过，说编写指南要求不用加毒理学，但是最后还是加了……

远远乡の锦衣郎

shaoning79 发表于 2025-12-15 11:43
这话说的

有审评老师专门让写个附录A，把有效期写进去的

谢谢，增加见识了。

打工人甲乙丙丁

啥产品啊，毒理学都加到技术要求，这么严苛，有效期也没见过加到技术要求里面的呢，不过导则要求的，那就没办法了，只能走注册变更，老化后的产品送去检测一遍。